证券代码：600332       证券简称：白云山           公告编号：2022—025


             广州白云山医药集团股份有限公司
关于全资子公司通过澳大利亚 TGA-GMP 认证的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




     近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）

全资子公司广州白云山中一药业有限公司（以下简称“中一药业”）

收到澳大利亚药物管理局（TGA）颁发的GMP证书，TGA是Therapeutic

Goods Administration 的简写，全称是澳大利亚药物管理局。现将

相关信息公告如下：

     一、证书相关情况

     企业名称：广州白云山中一药业有限公司

     生产地址：中华人民共和国广东省广州市黄埔区云埔一路32号

     认证范围：丸剂和片剂(薄膜衣片)

     有效期至：2025年4月26日

     证书编号：MI-2019-CE-09083-1



     二、生产车间情况

     中一药业本次TGA-GMP认证生产线3条，为制造一部、制造二部、

制造三部丸剂生产线和片剂生产线，以及制造四部中药前处理生产线。

本次认证累计投入费用约人民币31万元（未经审计）。具体情况如下：
序号         生产线名称           设计产能        代表产品

 1     制造一部、制造二部、制造 3,408.40吨/年   辛夷鼻炎丸等

       三部丸剂生产线

 2     制造一部、制造二部、制造 15.9亿片/年     调经益母片等

       三部片剂生产线

 3     制造四部中药前处理生产   4,095吨/年      辛夷鼻炎丸、调

       线                                       经益母片等
        三、本次TGA-GMP认证涉及主要产品市场情况

序号    产品名称    注册分类      功能主治           其他主要生产企业                 市场同类产品情况

1      辛夷鼻炎丸   中药       祛风，清热，解   四川琦云药业有限责任公司、东 根据米内网数据显示，2021年药品辛

                               毒。用于鼻炎。   莞市亚洲制药科技有限公司、广 夷鼻炎丸在国内城市、县级公立医院、

                                                州粤华制药有限公司、成都九芝 实体药店的销售额为人民币769万元，

                                                堂金鼎药业有限公司4家企业具   2021年中一药业该产品销售额为人民

                                                有生产批文。                  币360万元。

2      调经益母片   中药       调经活血。用于   广东沙溪制药有限公司、陕西海 根据米内网数据显示，2021年药品调

                               月经后错，量少， 天制药有限公司2家企业具有生   经益母片在国内实体药店的销售额为

                               经期腹痛。       产批文。                      人民币313万元，2021年中一药业该产

                                                                              品销售额为人民币10万元。
        注：1.以上资料来源为国家药品监督管理总局官方网站等资料；
            2.以上表格中，中一药业的销售数据主要来源于企业内部数据资料；
            3.除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
    四、对上市公司的影响

    澳大利亚对药物的生产和进口实施严格的管理，是世界上药品管

理严格、市场准入难度较高的国家之一。本次中一药业通过TGA的GMP

认证，表明其在质量体系和生产环境设施等方面得到TGA的认可。澳

大利亚是国际药品认证合作组织（PIC/S）的成员国，这将对公司在

国际市场的开发起到积极的推动作用。

    目前上述药品尚需取得澳大利亚的药品登记号或证明文书，方可

在其上市销售。同时，国际市场易受到市场环境变化、汇率波动等因

素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                       广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                              2022年5月17日