证券代码：600332         证券简称：白云山         公告编号：2022-033


         广州白云山医药集团股份有限公司
     关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



     广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公
司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药
总厂”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准
通知书》（通知书编号：2022B02676、2022B02677），头孢拉定胶囊
（0.125g、0.25g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关
情况公告如下：
     一、药品的基本情况
     药品名称：头孢拉定胶囊
     受理号：CYHB2150061、CYHB2150063
     剂型：胶囊剂
     规格：0.125g、0.25g
     注册分类：化学药品
     上市许可持有人名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山
制药总厂，地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
     药品生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总
厂 ，地址：广州市白云区同和街云祥路 88 号
     原药品批准文号：国药准字 H44024987、国药准字 H44023208
     申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关

                                       1
于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第
100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、该药品的相关信息
    白云山制药总厂的头孢拉定胶囊于 1992 年 1 月在国内正式上市，
并于 2020 年 12 月 24 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，
于 2021 年 1 月 21 日获得受理。
    头孢拉定为第一代头孢菌素类抗生素，适用于敏感菌所致的急性
咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖
道感染及皮肤软组织感染等。
    目前国内头孢拉定胶囊的生产厂家还包括中美上海施贵宝制药
有限公司、山东新华制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、
等。根据米内网数据显示，2021 年头孢拉定胶囊在中国城市、县级
公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币 2,572 万元和人民
币 8,604 万元。
    截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研
发费用约人民币 533.89 万元（未经审计）。2021 年度白云山制药总
厂该药品的销售收入为人民币 738.78 万元，约占白云山制药总厂
2021 年度的营业收入的 0.23%，约占本公司 2021 年度的营业收入的
0.01%。
    三、影响与风险提示
    白云山制药总厂的头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价，有利于
提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家
政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                         广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                      2022 年 7 月 15 日
                                  2