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公司公告

白云山:广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告2022-07-28  

                             证券代码:600332         证券简称:白云山         公告编号:2022-036


         广州白云山医药集团股份有限公司
     关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



     广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)子公
司广州白云山天心制药股份有限公司(以下简称“天心药业”)于
2022 年 7 月 26 日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批
准通知书》(通知书编号:2022B02878),坎地沙坦酯片已通过仿制
药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下:
     一、药品的基本情况
     药品名称:坎地沙坦酯片
     受理号:CYHB2150788
     剂型:片剂
     规格:4mg
     注册分类:化学药品
     上市许可持有人:(1)名称:广州白云山天心制药股份有限公
司;(2)地址:广州市海珠区滨江东路 808 号
     药品生产企业:(1)名称:广州白云山天心制药股份有限公司;
(2)地址:广州市海珠区滨江东路 808 号
     原药品批准文号:国药准字 H20051217
     申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价
     审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改
革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号)和《关
于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第

                                       1
100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、该药品的相关信息
    天心药业的坎地沙坦酯片于 2005 年 7 月在国内正式上市,并于
2021 年 7 月 28 日向国家药品监督管理局递交仿制药质量和疗效一致
性评价申请,于 2021 年 8 月 9 日获得受理。
    该产品的适用症为原发性高血压。目前国内坎地沙坦酯片的生产
厂家还包括重庆圣华曦药业股份有限公司、湖南天地恒一制药有限公
司等。根据米内网数据显示,2021 年坎地沙坦酯片在中国城市、县
级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币 22,612 万元和人
民币 17,281 万元。
    截至本公告日,天心药业针对该药品一致性评价已投入研发费用
约人民币 1,310 万元(未经审计)。2021 年度天心药业该药品的销
售收入为人民币 4,363.13 万元,约占天心药业 2021 年度营业收入的
4.47%,约占本公司 2021 年度营业收入的 0.06%。
    三、影响与风险提示
    天心药业的坎地沙坦酯片通过仿制药一致性评价,有利于提升该
药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、
市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,
注意防范投资风险。

    特此公告。

                         广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                    2022 年 7 月 27 日




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