证券代码：600332         证券简称：白云山          公告编号：2022－057




                广州白云山医药集团股份有限公司
    关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。




     近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全

资子公司广州白云山明兴制药有限公司（以下简称“明兴药业”） 收到国

家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：

2022B04888、2022B04889 ），异烟肼片已通过仿制药质量和疗效一致性评

价。现将有关情况公告如下：

     一、药品的基本情况

     1、药品名称：异烟肼片

     2、受理号：CYHB2150735，CYHB2150736

     3、剂型：片剂

     4、规格：300mg、100mg

     5、注册分类：化学药品

     6、上市许可持有人名称：广州白云山明兴制药有限公司，地址：广
州市海珠区工业大道北 48 号

     7、生产企业：广州白云山明兴制药有限公司，地址：广州市海珠区
工业大道北 48 号

     8、原药品批准文号：国药准字 H44021757、国药准字 H44021756


                                                                                       1
    9、申请内容：（1）变更制剂处方中的辅料；（2）变更制剂生产工艺；

（3）变更注册标准；（4）修订药品说明书。

    10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿

制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号） 的

规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方工

艺的变更，质量标准的变更。

    二、该药品的相关信息

    明兴药业的异烟肼片于 1962 年在国内正式上市。明兴药业于 2021

年 6 月 24 日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2021 年 7

月 12 日获得受理。

    异烟肼片是适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分

枝杆菌感染的抗结核药。

    目前中国境内上市的异烟肼片的生产厂家还包括沈阳红旗制药有限

公司、杭州民生药业股份有限公司、广东华南药业集团有限公司、华中药

业股份有限公司等。根据米内网数据显示，2021 年异烟肼片在中国公立

医院和城市零售药店的销售额分别为人民币 1,952 万元和人民币 691 万

元。

    截至本公告日，明兴药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约人

民币 272.7 万元（未经审计）。该药品系明兴药业药品生产储备，目前未

投入生产和销售。



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    三、影响与风险提示

   明兴药业的异烟肼片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市

场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因

素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风

险。

   特此公告。



                          广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                                              2022 年 11 月 25 日




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