证券代码：600332          证券简称：白云山             公告编号：2023－001




              广州白云山医药集团股份有限公司
             关于分公司收到药品注册证书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）

分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白
云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸达泊西汀

片（30mg、60mg）的《药品注册证书》 证书编号：2022S01218、2022S01217）。

现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况

    药品通用名称：盐酸达泊西汀片

    剂型：片剂
    规格：30mg、60mg（按C21H23NO计）

    注册分类：化学药品4类

    药品注册标准编号：YBH13562022
    上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白

云山制药总厂，（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

    生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制
药总厂，（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88号

    受理号：CYHS2000466国、CYHS2000465国

    药品批准文号： 国药准字H20223926、国药准字H20223925

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    药品批准文号有效期：至2027年12月29日

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品的其他相关情况

    盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），
用于18岁以上患者治疗早泄，于2010年在中国获批上市。

    2020年7月，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交药品注册申

请获受理。经查询，目前国内盐酸达泊西汀片的主要生产厂家为扬子江
药业集团江苏紫龙药业有限公司、四川科伦药业股份有限公司、山东华

铂凯盛生物科技有限公司等。根据米内网数据，2021年盐酸达泊西汀片

在 国内城市 、县级公 立医院和 城市零 售药店的 销售额分 别为人民 币
5,138万元和人民币19,402万元。截至目前，白云山制药总厂在盐酸达泊

西汀片研发项目上已投入研发费用合计约人民币1,764.15万元。

    三、对本公司的影响及风险提示
    本次获得盐酸达泊西汀片的《药品注册证书》，丰富了白云山制药

总厂男性用药产品的种类，有利于提升本公司在男性用药领域市场的竞

争力。白云山制药总厂将按照相关要求和市场需求开展生产。
    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具

体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬

请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。

                             广州白云山医药集团股份有限公司董事会
                                                     2023年1月6日

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