证券代码：600332           证券简称：白云山            公告编号：2023－014




              广州白云山医药集团股份有限公司
         关于控股子公司收到药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
 漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）

控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心药业”）

收到国家药品监督管理局核准签发关于头孢地尼胶囊（0.1g）的《药品

注册证书》（证书编号：2023S00397）。现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品名称：头孢地尼胶囊

    剂型：胶囊剂

    规格：0.1g

    注册分类：化学药品4类

    药品注册标准编号：YBH03892023

    上市许可持有人：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司，

（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

    生产企业：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司，（2）

地址：广州市海珠区滨江东路808号

    受理号：CYHS2100253国

    药品批准文号：国药准字H20233326

    药品批准文号有效期：至2028年3月23日

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审


                                                                                   1
查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品的其他相关情况

    头孢地尼胶囊属第三代头孢类抗菌药，主要是通过抑制细菌细胞壁

的合成而起到杀菌作用，是一种广谱的抗菌药，于2001年在中国获批上

市。适用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、

消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克

雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引

起的感染。

    2021年3月，天心药业向国家药品监督管理局递交药品注册申请获受

理。经查询，目前头孢地尼胶囊的主要生产厂家为江苏豪森药业集团有

限公司、LTL Pharma Co.,Ltd.、天津市中央药业有限公司等。根据米内

网数据，2021年头孢地尼胶囊在国内城市、县级公立医院和城市零售药

店的销售额分别为人民币 26,655万元和人民币8,381万元。截至目前，

天心药业在头孢地尼胶囊研发项目上已投入研发费用合计约人民币893

万元（未审计）。

    三、对本公司的影响及风险提示

    本次获得头孢地尼胶囊的《药品注册证书》，丰富了天心药业口服

抗生素产品的种类，有利于提升本公司市场的竞争力。天心药业将按照

相关要求和市场需求开展生产。

    由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具

体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬

请广大投资者注意投资风险。



    特此公告。

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广州白云山医药集团股份有限公司董事会

                      2023年3月28日




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