股票简称：华海药业            股票代码：600521       公告编号：临 2018-100 号


                     浙江华海药业股份有限公司
  关于赛洛多辛胶囊注册申请主动撤回并获得批准的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）关于公司申请主动撤回赛洛多辛胶囊注册申
请的《药物审批意见通知件》，现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：赛洛多辛胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：4mg
    申请事项：国产药品注册
    注册分类：化学药品 4 类
    申报阶段：申报生产
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    受理号：CYHS1700334 浙
    批件号：2018L00776
    审批意见：根据申请人的撤回申请，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。
    二、药品其他相关情况
    2017 年 9 月 13 日，公司向浙江省食品药品监督管理局递交的药品注册申请
获得受理。现公司为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据，深入评估和优化
此药物的临床安全性，故公司向国家药监局申请主动撤回此次注册申请。近日，
公司收到国家药监局核准签发的赛洛多辛胶囊《药物审批意见通知件》，同意本
品注册申请撤回，终止注册程序。

    赛洛多辛胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征。
由日本橘生制药公司和第一三共制药公司合作开发，于 2008 年在美国批准上市，
赛洛多辛胶囊在美国上市的持证商为 Allergan Sales LLC。美国境内，赛洛多辛

                                       1
胶囊的主要生产厂商有 Allergan Sales LLC 等；国内生产厂商仅有第一三共（北
京）有限公司。据统计，2017 年赛洛多辛胶囊美国市场销售额约 20,608.96 万
美元（数据来源于 IMS 数据库），国内市场的销售额约人民币 192 万元（数据来
源于 PDB 数据库）。

    截止目前，公司在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币 1737.6
万元。

    三、风险提示

    本次公司主动申请撤回赛洛多辛胶囊的注册申请不会对公司当期业绩产生
重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易
受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势
等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将密切关注上述产品的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信
息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、
《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。




    特此公告。
                                               浙江华海药业股份有限公司
                                                         董   事   会

                                                  二零一八年十一月一日




                                    2