股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2018-102 号




                     浙江华海药业股份有限公司
   关于制剂产品格隆溴铵注射液获得美国 FDA 批准文号
                                 的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的格隆溴
铵注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审
评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关
情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：格隆溴铵注射液

    2、ANDA 号：210927

    3、剂型：注射剂

    4、规格：0.2mg/ml、0.4mg/2ml

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

        二、药物的其他相关情况

    格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等
症状。格隆溴铵注射液由 West-Ward Pharmaceuticals 研发，于 1982 年在美国上
市。当前，美国境内，格隆溴铵注射液的主要生产厂商有 Hikma, American Regent
等；国内尚未有该产品上市销售。2017 年该药品美国市场销售额约 1.8 亿美元（数
据来源于 IMS 数据库）。

    截至目前，公司在格隆溴铵注射液项目上已投入研发费用约 1130 万元人民
                                     1
币。

    本次格隆溴铵注射液获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场
销售该产品的资格，同时格隆溴铵注射液为公司在美国市场批准上市的首个注射
剂，其获批进一步丰富了公司现有的品种和剂型，有利于扩大产品的市场销售，
提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

       敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




       特此公告。




                                                浙江华海药业股份有限公司
                                                      董   事   会

                                                  二零一八年十一月五日




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