证券代码：600521         证券简称：华海药业       公告编号：临 2018-104 号



                       浙江华海药业股份有限公司
                                 澄清公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任



    风险提示：

    近期，公司从网络上获知诺华公司（Novartis）旗下山德士公司（Sandoz）
发布一则产品召回公告，公告中宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片，原
因是原料药中含有 NDEA 杂质，并指明是浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华
海药业”）生产。因其公告内容含糊，并未清晰完整的表述相关事实，严重误导了
投资者。现公司就上述情况具体说明如下：

    一、公司氯沙坦钾含有 NDEA 杂质情况的相关说明

    公司基于风险考虑，前期已对氯沙坦钾进行了全面、系统的排查，采用经过验
证的分析方法检测了公司 2016 年至 2018 年生产的 500 多批次样品，结果均符合根
据欧盟提供的缬沙坦 NDEA 限度要求推算的限度标准 0.18ppm（按照欧洲上市的最大
剂量 150mg 计算）。同时，日本公布的氯沙坦钾 NDEA 可接受限度的标准为 0.265ppm
（按照日本上市的最大剂量 100mg 计算）。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾 NDEA
含量经公司检测仅约为 0.039ppm，亦远低于上述限度标准。

    NDEA 杂质是自然存在于某些食品、饮用水、空气污染和工业生产过程中的物质，
按照国际癌症研究机构（IARC）的规定，已被归类为可能的 2A 致癌物。

    二、公司氯沙坦钾基本情况

    氯沙坦钾主要用于治疗高血压，它可以单独使用或与其他抗高血压药物组合使

用。目前公司氯沙坦钾原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯、中国和南美等
市场，公司氯沙坦钾制剂产品主要销往美国和中国。2017 年度，公司氯沙坦钾原料
药销售收入为人民币 13,868 万元，占公司总销售收入的 2.77%；2018 年 1 至 9 月份，
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公司氯沙坦钾原料药销售收入为人民币 13,744 万元，占公司总销售收入的 3.58%。
2017 年度，公司氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币 36,177 万元，占公司总销售收
入的 7.23%；2018 年 1 至 9 月份，公司氯沙坦钾制剂产品销售收入为人民币 29,952
万元，占公司总销售收入的 7.79%。

    本公司郑重提醒广大投资者：本公司发布的信息以公告为准，请广大投资者理
性投资，注意风险。

    公司亦将密切关注上述事项的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信
息相关进展披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证
券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。




    特此公告。

                                                  浙江华海药业股份有限公司

                                                           董   事       会

                                                       二零一八年十一月十日




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