股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2018-103 号




                     浙江华海药业股份有限公司
   关于制剂产品替格瑞洛片获得美国 FDA 暂时批准文号
                                 的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的替格瑞
洛片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：
指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予
的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：替格瑞洛片

    2、ANDA 号：208599

    3、剂型：片剂

    4、规格：60mg、90mg

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

        二、药物的其他相关情况

    替格瑞洛片主要用于治疗急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非 ST 段抬高
心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入
（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。替格瑞洛片由 Astrazeneca
研发，最早于 2011 年在美国上市。美国境内，因该产品尚处于专利保护期，因
此美国市场上仅有原研厂商上市销售；国内主要有进口 Astrazeneca 产品上市销
售，同时深圳信立泰药业股份有限公司就该产品于 2018 年 7 月获得批准上市。
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2017 年该药品美国市场销售额约 7.1 亿美元（数据来源于 IMS 数据库），国内医
院市场销售额约人民币 4.34 亿元（数据来源于咸达数据库）。

    截至目前，公司在替格瑞洛片项目上已投入研发费用约 1,945 万元人民币。

    本次替格瑞洛片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药
的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得
在美国市场销售的资格。本次替格瑞洛片获得美国 FDA 暂时批准文号标志着公
司在仿制药产品领域的业务进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                               浙江华海药业股份有限公司
                                                      董   事   会

                                               二零一八年十一月十二日




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