股票简称：华海药业           股票代码：600521          公告编号：临 2018-113 号




                        浙江华海药业股份有限公司

                     关于获得新药临床试验许可的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业或公司”）的下属子公
司普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）（以下简称“普霖斯通”）收
到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，普霖斯通向美国 FDA
申报的 HHT201 Investigational New Drug Application (IND)（即研究性新药）获准进行
临床试验的许可，现将相关情况公告如下：

    一、药物基本情况

    1、药物名称：HHT201
    2、IND 批件号：135332
    3、剂型：长效注射剂
    4、申请事项：IND (研究性新药)
    5、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
    6、结论：获准进行临床试验的许可

    二、药物的其他相关情况

    2018 年 4 月，普霖斯通向美国 FDA 提交了 IND ( Investigational New Drug
Application)申请并获得受理；近期，普霖斯通收到美国 FDA 批准 HHT201 进行临床
试验的通知。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币 2700 万元。
     HHT201 主要治疗阿尔茨海默症。目前市场上治疗阿尔茨海默症的常规制剂需每
天服药，而老年痴呆患者依从性差，导致患者不能按时按量服药，严重影响治疗效果。
本次公司研发的 HHT201 项目将延长药物在体内的滞留时间，实现了药物在体内的缓
慢释放，可实现患者每两周，或每四周给药一次，这对患者来说，可大大提高药物的
使用效率，提高患者依从性，提高药物安全性，将为临床提供更有效、使用更为方便

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的阿尔茨海默症治疗手段。
    目前国内外均无上市的同类品种，亦无相关销售数据。

    三、风险提示

    公司将严格按照美国 FDA 的要求开展临床试验，并于临床试验结束后向 FDA 递
交临床试验报告及相关文件。
    新药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节
较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变
化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
    请广大投资者理性投资，注意投资风险。
    特此公告。
                                                 浙江华海药业股份有限公司
                                                       董   事   会

                                                   二零一八年十二月七日




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