股票简称：华海药业            股票代码：600521      公告编号：临 2019-003 号


                     浙江华海药业股份有限公司
    关于替米沙坦氢氯噻嗪片拟纳入优先审评程序的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“国家药监局审
评中心”），将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期 5 日。
公司的替米沙坦氢氯噻嗪片进入该名单。现将有关情况公告如下：
    一、药品信息
    药品名称：替米沙坦氢氯噻嗪片
    剂型：片剂
    受理号：CYHS1800370，CYHS1800371
    申报阶段：申报生产
    注册分类：化学药品 4 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    优先评审理由：经审核，本申请符合《总局关于鼓励药品创新实行优先审评
审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126 号）规定的优先审评审批范围，同意
按优先审评范围（一）5 款同一生产线生产，已于 2017 年在美国上市，申请国
内上市的仿制药纳入优先审评程序。

    二、药品其他相关信息

    公司于 2017 年 11 月收到 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的替米沙坦氢
氯噻嗪片新药简略申请获得批准；

    2018 年 10 月 26 日，公司向国家食品药品监督管理局药品审评中心递交的
药品注册申请获得受理。

    替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。替米沙坦氢氯噻嗪片由
Boehringer Ingelheim 研发，于 2000 年在美国上市。当前，美国境内，替米沙
坦氢氯噻嗪片的主要生产厂商有 West Ward, Lupin, Torrent 等；国内生产厂商主
要有湖北舒邦药业有限公司、苏州中化药品工业有限公司等。2017 年度替米沙
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坦氢氯噻嗪片美国市场销售额约 3,900 万美元（数据来源于 IMS 数据库）；2017
年度替米沙坦氢氯噻嗪制剂产品（包括片剂及胶囊剂）国内医院市场的销售额约
人民币 6,518 万元（数据来源于咸达数据库）。

    截止目前，公司在替米沙坦氢氯噻嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币
1,096 万元。

    三、主要风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技
术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在
诸多不确定性风险，且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。

    公司将密切关注上述产品的后续进展，并严格按照相关法律法规及时履行信
息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、
《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
    特此公告。
                                               浙江华海药业股份有限公司
                                                         董   事   会

                                                    二零一九年一月五日




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