证券代码：600521        证券简称：华海药业      公告编号：临 2019-004 号



                      浙江华海药业股份有限公司
        关于厄贝沙坦原料药中NDEA杂质追溯检测情况公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任



    重点提示：

    公司 2015 年~2018 年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计 1080 批次
厄贝沙坦原料药（包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药）NDEA 含量均符
合可接受限度标准；公司 2015 年~2018 年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有
共计 1163 批次厄贝沙坦原料药，其中 1136 批次 NDEA 含量符合可接受限度标准，其
余 27 批次检测结果超出可接受限度标准。
    一、情况说明：

    自公司缬沙坦事件发生以来，基于风险防范考虑，公司将 NDEA（亚硝基二乙胺）
杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品，并根据产品的风险评估结果制定了全
面的检测计划。

    根据厄贝沙坦原料药的风险评估结果，依据美国食品药品监督管理局（以下简
称“FDA”）以及欧盟药品监督管理局（以下简称“EMA”）于 2018 年 12 月公布的厄
贝沙坦 NDEA 含量的可接受限度标准（以下简称“可接受限度标准”，即 NDEA≤
0.088ppm ），公司对 2015 年~2018 年生产并销往国内及欧美市场的在原料药效期内
的所有批次厄贝沙坦原料药进行了追溯检测。在此之前，各国监管机构无关于厄贝
沙坦原料药 NDEA 含量的检测标准和检测方法。

    现将检测结果说明如下：

    1、公司对 2015 年~2018 年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计 1080
批次厄贝沙坦原料药（包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药）进行了追
溯检测，检测结果均符合可接受限度标准。公司国内厄贝沙坦制剂产品质量符合国
家相关标准。
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    2、公司对 2015 年~2018 年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计 1163
批次厄贝沙坦原料药进行了追溯检测，其中有 27 批次检测结果超出可接受限度标准，
其余批次（1136 批次）的检测结果均符合可接受限度标准。

    上述 NDEA 含量超出可接受限度标准的 27 批次的厄贝沙坦原料药，有 3 个批次
用于公司美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产，其余批次出售给公司国外制剂客户。

    二、应对措施

    1、作为风险防范的措施之一，公司已将 NDMA 和 NDEA 两项杂质按美国 FDA 以及
EMA 公布的可接受限度标准增加到所有沙坦类产品的放行标准中，从而保证公司产
品符合相关质量标准。
    2、基于对消费者负责的态度，公司下属美国子公司普霖斯通将对检测超标的 3
个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品进行主动召回，并在与 FDA 沟通确认后实施。

    3、公司已将检测结果告知相关客户，并将启动召回上述超标的 24 批次厄贝沙
坦原料药产品（合计价值约人民币 900 万元）。同时，公司正与客户积极沟通协商该
事项的后续处理事宜，以将影响降到最低。

    三、必要风险提示
    1、公司 2017 年及 2018 年 1-9 月份，厄贝沙坦原料药及制剂销售情况如下：


                           2017 年金额（万元）     2018 年 1-9 月金额（万元）


厄贝沙坦原料药                            18,146                     18,252

   其中：国内市场                          7,622                       9,438

          国外市场                        10,524                       8,814

厄贝沙坦原料药占总销售比                  3.63%                       4.75%

厄贝沙坦制剂                              42,413                     30,645

   其中：美国市场                          1,410                       3,906

          国内市场                        41,003                     26,740

厄贝沙坦制剂占总销售比                    8.48%                       7.97%

    2、普霖斯通此次召回 3 个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品，公司预计因实
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施主动召回而产生的损失较小。
    3、因上述产品召回，公司可能存在客户补偿及消费者诉讼等风险。
    4、基于产品工艺和杂质产生机理的研究，公司对所有沙坦类产品进行了风险评
估。根据产品风险评估结果，制定了相应的排查检测计划。目前已基本完成主要品
种的检测，检测结果显示，除缬沙坦产品外，公司其他沙坦类产品的 NDMA 和 NDEA
杂质风险是可控的。
    有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、
《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）刊登的公告为准。
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性投资，注意投资风险。

    特此公告。

                                                    浙江华海药业股份有限公司

                                                                   董事会

                                                           二零一九年一月九日




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