股票简称：华海药业            股票代码：600521     公告编号：临 2020-047 号


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册批件的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》，现将相关情况
公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：左乙拉西坦缓释片
    剂型：片剂
    规格：0.5g、0.75g
    申请事项：仿制药申请
    注册分类：化学药品 3 类
    申报阶段：生产
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号： 国药准字 H20203226、国药准字 H20203227
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
    生产工艺、注册标准、说明书及包装标签按所附执行，药品有效期 24 个月。
    二、药品其他相关情况
    公司于 2015 年 5 月获得 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的左乙拉西坦
缓释片新药简略申请获得批准；
    2018 年 6 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的药品注册申
请获得受理。
    2018 年 8 月，国家药品监督管理局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程
序药品注册申请的公示（第三十一批）》，将左乙拉西坦缓释片纳入优先审评药品
注册程序并予以公示；
    近日，公司收到国家药监局核准并签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》。
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    左乙拉西坦缓释片主要用于治疗癫痫。左乙拉西坦缓释片由 UCB INC 研发，
于 2008 年 9 月获 FDA 批准。左乙拉西坦缓释片全球主要生产厂商有 ACTAVIS
LABS FL INC ，APOTEX INC ，TEVA PHARMS 等，国内生产厂商为深圳信
立泰药业股份有限公司。据统计，2019 年左乙拉西坦制剂（包括所有制剂剂型）
全球市场销售额约 21.866 亿美元（数据来源于 PDB 数据库）；2019 年国内左乙
拉西坦片（不包括缓释片）全国等级医院销售额约人民币 8.87 亿元（数据来源
于咸达数据库）。
    截至目前，公司在左乙拉西坦缓释片研发项目上已投入研发费用约人民币
870 万元。
    三、对公司的影响

    公司左乙拉西坦缓释片获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着公司具
备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公
司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司左乙拉西坦缓释片按新 3 类批准
生产可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先
采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生
积极的影响。

    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                               浙江华海药业股份有限公司
                                                        董   事   会

                                                    二零二零年六月一日




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