股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2020-060 号




                     浙江华海药业股份有限公司
     关于制剂产品盐酸哌甲酯片获得美国 FDA 批准文号
                                 的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的盐酸哌
甲酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评
批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情
况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：盐酸哌甲酯片

    2、ANDA 号：212697

    3、剂型：片剂

    4、规格：5mg、10mg、20mg

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

        二、药物的其他相关情况

    盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合
征）等。盐酸哌甲酯片由诺华研发，最早于 1975 年在美国上市。当前，美国境
内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有 Camber Pharm, Mallinckrodt 等；国内生产
厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司等。2019
年该药品美国市场销售额约 5,400 万美元（数据来源于 IMS 数据库），公司尚未
从相关数据库查询到国内盐酸哌甲酯片的销售数据。
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    截至目前，公司在盐酸哌甲酯片项目上已投入研发费用约 840 万元人民币。

    本次盐酸哌甲酯片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销
售该产品的资格。盐酸哌甲酯片为美国管控类制剂产品，该产品 ANDA 文号的
获取标志着公司逐步迈入美国管控类产品领域，有利于扩大产品的市场销售，强
化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩
产生积极的影响。



    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                             浙江华海药业股份有限公司
                                                    董   事   会

                                             二零二零年七月二十七日




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