股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2021-006 号
债券简称：华海转债          债券代码：110076


                     浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品丙酸氯倍他索外用溶液获得美国 FDA 批准文
                                 号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的丙酸氯
倍他索外用溶液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国
FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，
现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：丙酸氯倍他索外用溶液

    2、ANDA 号：213139

    3、剂型：外用溶液

    4、规格：0.05%

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

        二、药物的其他相关情况

    丙酸氯倍他索外用溶液主要用于以治疗某些皮肤状况引起的瘙痒，发红和肿
胀等。丙酸氯倍他索外用溶液由 Galderma 研发。当前美国境内，丙酸氯倍他索
外用溶液的主要生产厂商 Sandoz、Perrigo 等；国内未查到有该剂型的产品上市
销售。2020 年该药品美国市场销售额约 3,700 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。

    截至目前，公司在丙酸氯倍他索外用溶液项目上已投入研发费用约 520 万元
人民币。
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   本次丙酸氯倍他索外用溶液获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美
国市场销售该产品的资格。丙酸氯倍他索外用溶液为公司第一个皮肤液体类产
品，该产品 ANDA 文号的获得丰富了华海美国仿制药产品的多元化，扩大产品
的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。



    特此公告。


                                             浙江华海药业股份有限公司
                                                    董   事   会

                                                 二零二一年二月九日




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