股票简称：华海药业         股票代码：600521        公告编号：临 2021-030 号
债券简称：华海转债         债券代码：110076


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的利伐沙班片的《药品注册证书》，
现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    药品名称：利伐沙班片
    剂型：片剂
    规格：10mg、15mg、20mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化药 4 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20213290、国药准字 H20213291、国药准字
H20213292
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
说明书及标签按所附执行。
    二、药品其他相关情况

    2019 年 5 月，公司向美国食品药品监督管理局申报的利伐沙班片的新药简
略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准；

    2019 年 3 月，公司向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“国家
药 监 局审评中心”） 递交的 利伐 沙班片药品注册申请获得受理 （受理号：
CYHS1900234、CYHS1900235、CYHS1900236）；近日，公司收到国家药监局核
准签发的利伐沙班片《药品注册证书》。

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    利伐沙班片主要用于：1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预
防静脉血栓形成（VTE）。2. 用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；
3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环
栓塞的风险。利伐沙班片由拜耳和杨森制药共同研发，最早于 2008 年在加拿大
上市。全球主要生产厂商有 JANSSEN PHARMS、AUROBINDO PHARMA、
PRINSTON INC 等，国内生产厂商主要有 Bayer AG、正大天晴药业集团股份有
限公司、石药集团欧意药业有限公司等。据统计，2020 年利伐沙班制剂产品全
球市场销售额约 115.8 亿美元（数据来源于 MIDAS 数据库）；2020 年利伐沙班
片国内样本医院销售额约人民币 9.98 亿元（数据来源于 PDB 数据库）。

    截止目前，公司在利伐沙班片研发项目上已投入研发费用约人民币 896 万元。
    三、对公司的影响

    利伐沙班片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内
市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市
场竞争力。根据国家相关政策，公司利伐沙班片按化学药品 4 类批准生产可视同
通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品
的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。
                                                浙江华海药业股份有限公司
                                                         董   事   会

                                                 二零二一年四月二十六日




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