股票简称：华海药业            股票代码：600521       公告编号：临 2021-072 号
债券简称：华海转债            债券代码：110076


                        浙江华海药业股份有限公司

           关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属
子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技
术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的 HB0030 注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将
相关情况公告如下：

     一、药物基本情况

     药物名称：HB0030 注射液
     适应症：晚期恶性实体肿瘤
     受理号：CXSL2101104
     剂型：注射液
     申请事项：临床试验
     申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公
司
     结论：同意开展临床试验

     二、药物的其他相关情况

     2021 年 5 月，华奥泰及华博生物向国家药监局提交 HB0030 注射液的临床试验申
请并获得受理；近期，国家药监局同意该药物进行临床试验。截至 2021 年 6 月 30 日，
公司已合计投入研发费用约人民币 3579.30 万元。
     HB0030 为靶向 TIGIT（T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域蛋白）的人源化 IgG1
（免疫球蛋白 G1）型单克隆抗体，能高亲和性的与 TIGIT 结合，从而阻断 TIGIT 与
其配体（如 CD155）的结合。TIGIT 在免疫抑制性 Treg 细胞（调节性 T 细胞）、CD4+
和 CD8+ T 细胞，以及 NK 细胞（自然杀伤细胞）表面高表达，与其配体 CD155 结合
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后可产生免疫抑制。HB0030 与 T 细胞和 NK 细胞表面的 TIGIT 结合后可有效阻断
TIGIT 与 CD155 的结合，解除免疫抑制、重新激活 T 细胞和 NK 细胞的肿瘤杀伤作用。
同时，由于 HB0030 具有较强的 ADCC/CDC 活性（ADCC 指抗体依赖细胞介导的细
胞毒；CDC 指补体依赖的细胞毒），还可通过 ADCC/CDC 效应杀伤 Treg 细胞，进一
步解除 Treg 细胞介导的免疫抑制，增强抗肿瘤作用。此外，NK 和巨噬细胞的激活也
会增加炎性细胞因子的释放，激活其他免疫细胞，进一步增强抗肿瘤作用。
     目前尚无抗 TIGIT 类药物上市，罗氏开发的 Tiragolumab 单抗进展最快，目前正
处于 III 期临床。2021 年 1 月 Tiragolumab 与 Tecentriq（抗 PD-L1 单抗）联用治疗 PD-L1
高表达的 NSCLC（非小细胞肺癌）被 FDA 授予突破性疗法。默克开发的 Vibostolimab
目前也在开展与 Pembrolizumab（抗 PD-1 单抗）联用治疗 NSCLC 的 III 期临床研究。
国内已有百济神州、信达生物等 5 家公司开发的抗 TIGIT 抗体进入临床研究。

    三、风险提示

    公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交
临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
    医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节
较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变
化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
    请广大投资者理性投资，注意投资风险。
    特此公告。
                                                         浙江华海药业股份有限公司
                                                               董   事   会

                                                             二零二一年八月三日




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