股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2021-101 号
债券简称：华海转债          债券代码：110076


                     浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品阿昔洛韦软膏获得美国 FDA 批准文号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的阿昔洛
韦软膏的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评
批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情
况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：阿昔洛韦软膏

    2、ANDA 号：212202

    3、剂型：软膏

    4、规格：5%

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

        二、药物的其他相关情况

    阿昔洛韦软膏主要用于以治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤
病。阿昔洛韦软膏由 Bausch Health US 研发，最早于 1982 年在美国上市销售。
当前美国境内，阿昔洛韦软膏的主要生产厂商有 Viatris, Amneal 等；2020 年该
药品美国市场销售额约 1,459 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。

    截至目前，公司在阿昔洛韦软膏项目上已投入研发费用约 350 万元人民币。

    本次阿昔洛韦软膏获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销
售该产品的资格。阿昔洛韦软膏为公司第一个软膏剂型产品，该产品 ANDA 文
                                     1
号的获得丰富了华海美国仿制药产品的多元化，有利于扩大产品的市场销售，提
升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。



    特此公告。


                                             浙江华海药业股份有限公司
                                                    董     事   会

                                             二零二一年十一月十八日




                                  2