股票简称：华海药业         股票代码：600521       公告编号：临 2021-111 号
债券简称：华海转债         债券代码：110076




                     浙江华海药业股份有限公司
         关于罗库溴铵注射液通过药品一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）于近日收到
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准
通知书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品信息

    1、药品名称：罗库溴铵注射液
    剂型：注射剂
    规格：5ml：50mg
    原药品批准文号：国药准字 H20183264
    药品补充申请批准通知书编号：2021B04770
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评
价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注
射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审
查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及
维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由 ORGANON 公司研发，于 1994 年在欧
盟和美国批准上市。2018 年 7 月，公司获得国家药监局核准签发的罗库溴铵注射
液《药品注册批件》；2021 年 12 月，该产品获得国家药监局审核通过药品一致性
评价。
    罗库溴铵注射液国内主要生产厂家有浙江仙琚制药股份有限公司、广东嘉博制

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药有限公司和福安药业集团等。据统计，2020 年罗库溴铵注射液国内市场销售额
约 5.4811 亿元（数据来源于米内网）。截至目前，公司罗库溴铵注射液项目国内研
发申报费用约 2,121 万元。

    二、对公司的影响

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支
持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此公司罗库溴铵注射液通过一致
性评价，有利于扩大上述产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产
生积极的影响。

    三、主要风险提示

    因受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，上述产品有可能存在销售不达
预期等情况，同时，如上述产品后续有重大变化，公司将严格按照相关法律法规及
时履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证
券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。



    特此公告。
                                                  浙江华海药业股份有限公司
                                                          董   事   会

                                                 二零二一年十二月二十七日




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