华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号的公告2022-01-06
股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临 2022-004 号
债券简称:华海转债 债券代码:110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品氨酚氢可酮片获得美国 FDA 批准文号
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品
监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国 FDA 申报的氨酚氢
可酮片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评
批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情
况公告如下:
一、药品的基本情况
1、药物名称:氨酚氢可酮片
2、ANDA 号:214928
3、剂型:片剂
4、规格:5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg、10 mg/325 mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
二、药物的其他相关情况
氨酚氢可酮片主要用于缓解中度到中重度疼痛。氨酚氢可酮片由 Abbvie 研
发,最早于 1983 年上市。当前,美国境内,氨酚氢可酮片的主要生产厂商有
Mallinckrodt、Lupin、Amneal 等;国内生产厂商目前仅有国药集团工业有限公司。
2020 年该药品美国市场销售额约 35,828.37 万美元(数据来源于 IMS 数据库)。
截至目前,公司在氨酚氢可酮片项目上已投入研发费用约 535 万元人民币。
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本次氨酚氢可酮片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销
售该产品的资格。氨酚氢可酮片为美国管控类制剂产品,该产品 ANDA 文号的
获取有利于扩大公司在美国管控类产品领域的市场,强化产品供应链,丰富产品
梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二二年一月五日
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