股票简称：华海药业           股票代码：600521        公告编号：临 2022-056 号
债券简称：华海转债           债券代码：110076




                       浙江华海药业股份有限公司
           关于制剂产品获得美国 FDA 批准文号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督
管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的罗氟司特片的新
药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请
者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药物名称：罗氟司特片

    2、ANDA 号：208299

    3、剂型：片剂

    4、规格：500mcg

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

    二、药品的其他相关情况

    罗氟司特片主要用于治疗严重 COPD 患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。
罗氟司特片由 Astrazeneca 研发，最早于 2011 年在美国上市。当前，美国境内仅有原
研产品上市销售。2021 年该药品美国市场销售额约 249,198,029 美元（数据来源于
IMS 数据库）。

    截至目前，公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约 1400 万元人民币。

    本次罗氟司特片 ANDA 文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的
资格，同时，罗氟司特片为首仿产品，目前公司已与原研公司达成协议，将在协议约
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定的时间上市销售。

       罗氟司特片 ANDA 文号的获批有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供
应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影
响。

       敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




       特此公告。




                                                   浙江华海药业股份有限公司
                                                        董   事   会

                                                     二零二二年五月十一日




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