股票简称：华海药业           股票代码：600521        公告编号：临 2022-065 号
债券简称：华海转债           债券代码：110076




                       浙江华海药业股份有限公司
           关于制剂产品获得美国 FDA 批准文号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督
管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的罗库溴铵注射液
的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着
申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药物名称：罗库溴铵注射液

    2、ANDA 号：212668

    3、剂型：注射剂

    4、规格：50mg/5ml、100mg/10ml（10mg/ml）

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

    二、药品的其他相关情况

    2018 年 7 月，公司获得国家药品监督管理局核准签发的罗库溴铵注射液《药品
注册批件》（公告编号：临 2018-070 号）；2021 年 12 月，公司罗库溴铵注射液产品
获得国家药品监督管理局审核通过一致性评价（公告编号：临 2021-111 号）。近日，
公司向美国 FDA 申报的罗库溴铵注射液的新药简略申请（ANDA）获得批准。
    罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维
持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由 ORGANON 公司研发，于 1994 年在美国、
英国和荷兰批准上市。当前，美国境内生产厂商主要有 Aurobindo,、Sandoz,、X-Gen

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等。2021 年该药品美国市场销售额约 54,037,870 美元（数据来源于 IMS 数据库）。

    截至目前，公司在罗库溴铵注射液美国研发项目上已投入研发费用约 1,398 万元
人民币。

    本次罗库溴铵注射液 ANDA 文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产
品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提
升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                                   浙江华海药业股份有限公司
                                                        董   事   会

                                                     二零二二年五月三十日




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