股票简称：华海药业            股票代码：600521   公告编号：临 2022-075 号
债券简称：华海转债            债券代码：110076


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责
任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的氯沙坦钾氢氯噻嗪片、利格列汀
片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况

    1、药品名称：氯沙坦钾氢氯噻嗪片
    剂型：片剂
    规格：50/12.5mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20223466
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    2、药品名称：利格列汀片
    剂型：片剂
    规格：5mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20223471
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

                                       1
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       二、药品其他相关情况

    1、氯沙坦钾氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者。
氯沙坦钾氢氯噻嗪片最早由默沙东公司研发，于 1995 年 4 月在美国上市。目前
该药品国内生产厂商主要有乐普药业科技有限公司、苏州东瑞制药有限公司和北
京福元医药股份有限公司等。据米内网数据统计估算，2021 年氯沙坦钾氢氯噻
嗪片国内销售额约人民币 18.7 亿元。

       截止目前，公司在氯沙坦钾氢氯噻嗪片国内研发项目上已投入研发费用约人
民币 617 万元。

    2、2018 年 5 月，公司向美国 FDA 申报的利格列汀片的新药简略申请（ANDA，
即美国仿制药申请）已获得暂时批准。具体内容详见公司于 2018 年 5 月 3 日刊
登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站
www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品利格列汀片获得
美国 FDA 暂时批准文号的公告》（临 2018-038 号）。

    近日，公司收到国家药监局的通知，公司利格列汀片已正式获得中国《药品
注册证书》。

    利格列汀片主要用于治疗 2 型糖尿病。利格列汀片最早由 Boehringer
Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.公司研发，于 2011 年 6 月在美国上市。据米内网
数据统计估算，2021 年利格列汀片国内销售额约人民币 7.87 亿元。

       截止目前，公司在利格列汀片国内研发项目上已投入费用约人民币 282 万
元。
       三、对公司的影响

    公司此次氯沙坦钾氢氯噻嗪片、利格列汀片获得国家药监局的《药品注册证
书》，按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致性评价。上述产品的获批进一步
丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产
生积极的影响。

       四、风险提示

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    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。
                                              浙江华海药业股份有限公司
                                                        董   事   会

                                                    二零二二年七月七日




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