股票简称：华海药业             股票代码：600521      公告编号：临 2022-081 号
债券简称：华海转债             债券代码：110076


                        浙江华海药业股份有限公司

           关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属
子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技
术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“NMPA”）核准签发的 HB0034 注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意华奥泰
及华博在中国开展 HB0034 注射液 Ib 期临床试验。现将相关情况公告如下：

     一、药物基本情况

     药物名称：HB0034 注射液
     适应症：泛发性脓疱型银屑病（GPP）
     通知书编号：2022LP01102
     剂型：注射液
     申请事项：临床试验
     申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公
司
     结论：同意开展临床试验

     二、药物的其他相关情况

     2022 年 3 月，华奥泰及华博生物向 NMPA 提交了 HB0034 注射液的临床试验申
请；近日 NMPA 批准华奥泰及华博生物在中国进行 HB0034 注射液 Ib 期临床试验。
截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币 5,160 万元。
     HB0034 为靶向 IL-36R（白介素-36 受体）的人源化 IgG1（免疫球蛋白 G1）型
单克隆抗体，能特异性结合 IL-36R，阻断 IL-36 炎症通路信号。HB0034 与 IL-36R 结
合竞争性阻断受体激动剂（IL36α，β 和 γ）与 IL-36R 的结合，下调下游促炎信号
通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从
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而减少炎性疾病/皮肤疾病（包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、
纤维化疾病）中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。
    目前尚无抗 IL-36R 类药物上市，研究比较前沿的是 Boehringer Ingelheim 的
BI655130 (Spesolimab)和 AnaptysBio 的 ANB019 (Imsidolimab）。它们正在泛发性脓疱
型银屑病(GPP)、掌趾脓疱病(PPP)、特异性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎、克罗恩病、化
脓性汗腺炎等疾病中开展临床试验。早期的临床研究结果显示这两个 IL-36R 抗体有
较好的治疗泛发性脓疱型银屑病 GPP 的潜力，并且安全耐受性良好。

    三、风险提示

    公司将严格按照批件要求开展临床试验。
    医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节
较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变
化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
    请广大投资者理性投资，注意投资风险。
    特此公告。
                                                     浙江华海药业股份有限公司
                                                           董   事   会

                                                       二零二二年七月二十日




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