股票简称：华海药业           股票代码：600521        公告编号：临 2022-082 号
债券简称：华海转债           债券代码：110076


                      浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品沃替西汀片获得美国 FDA 暂时批准文号的公
                                     告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的沃替西
汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：
指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予
的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药物名称：沃替西汀片

    2、ANDA 号：211024

    3、剂型：片剂

    4、规格：5 mg，10mg，15mg，20mg

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

    二、药物的其他相关情况

    沃替西汀片主要用于治疗成人重度抑郁症。沃替西汀片由 Takeda 研发，于
2013 年 11 月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原
研产品上市销售。2021 年该药品美国市场销售额约 1,268,605,522 美元（数据来
源于 IMS 数据库）。

    截至目前，公司在沃替西汀片项目上已投入研发费用约 1,070 万元人民币。

    本次沃替西汀片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药
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的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得
在美国市场销售的资格。本次沃替西汀片获得美国 FDA 暂时批准文号有利于公
司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美
国市场带来积极的影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                             浙江华海药业股份有限公司
                                                    董   事   会

                                                 二零二二年八月一日




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