华海药业:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品他达拉非片获得美国FDA批准文号的公告2022-08-16
股票简称:华海药业 股票代码:600521 公告编号:临 2022-084 号
债券简称:华海转债 债券代码:110076
浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品他达拉非片获得美国 FDA 批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督
管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,公司向美国 FDA 申报的他达拉非片的新
药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请
者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,现将相关情况公告如下:
一、药物名称:他达拉非片
1、适应症:本品用于治疗男性勃起功能障碍
2、ANDA 号:210609
3、剂型:片剂
4、规格:2.5mg、5mg、10mg、20mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
他达拉非片由 EliLilly 研发,最早于 2003 年由 FDA 批准在美国上市,用于治疗
男性勃起功能障碍。当前,美国境内他达拉非片该适应症的生产厂商主要有 Teva、
Lupin、Zydus 等。2021 年该适应症的他达拉非片产品美国市场销售额约 53,689,741
美元(数据来源于 IMS 数据库)。
二、药物名称:他达拉非片
1、适应症:主要用于治疗肺动脉高压
2、ANDA 号:210608
3、剂型:片剂
1
4、规格:20mg
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
他达拉非片最早由 EliLilly 研发,2009 年 5 月被 FDA 批准用于治疗肺动脉高压。
当前,美国境内他达拉非片该适应症的生产厂商主要有 Torrent、Dr.Reddys 等。2021
年该适应症的他达拉非片产品美国市场销售额约 11,604,557 美元(数据来源于 IMS
数据库)。
截至目前,公司在他达拉非片项目上已投入研发费用约 1,320 万元人民币。
本次他达拉非片 2 个适应症的 ANDA 文号均获得美国 FDA 批准,标志着公司
具备了在美国市场销售该产品的资格,有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品
供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的
影响。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二二年八月十五日
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