股票简称：华海药业          股票代码：600521         公告编号：临 2022-084 号
债券简称：华海转债          债券代码：110076




                     浙江华海药业股份有限公司
    关于制剂产品他达拉非片获得美国 FDA 批准文号的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督
管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的他达拉非片的新
药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请
者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

    一、药物名称：他达拉非片

    1、适应症：本品用于治疗男性勃起功能障碍

    2、ANDA 号：210609

    3、剂型：片剂

    4、规格：2.5mg、5mg、10mg、20mg

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

    他达拉非片由 EliLilly 研发，最早于 2003 年由 FDA 批准在美国上市，用于治疗
男性勃起功能障碍。当前，美国境内他达拉非片该适应症的生产厂商主要有 Teva、
Lupin、Zydus 等。2021 年该适应症的他达拉非片产品美国市场销售额约 53,689,741
美元（数据来源于 IMS 数据库）。

    二、药物名称：他达拉非片

    1、适应症：主要用于治疗肺动脉高压

    2、ANDA 号：210608

    3、剂型：片剂
                                       1
    4、规格：20mg

    5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

    6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

    他达拉非片最早由 EliLilly 研发，2009 年 5 月被 FDA 批准用于治疗肺动脉高压。
当前，美国境内他达拉非片该适应症的生产厂商主要有 Torrent、Dr.Reddys 等。2021
年该适应症的他达拉非片产品美国市场销售额约 11,604,557 美元（数据来源于 IMS
数据库）。

    截至目前，公司在他达拉非片项目上已投入研发费用约 1,320 万元人民币。
    本次他达拉非片 2 个适应症的 ANDA 文号均获得美国 FDA 批准，标志着公司
具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品
供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的
影响。

    敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。




    特此公告。




                                                    浙江华海药业股份有限公司
                                                          董   事   会

                                                       二零二二年八月十五日




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