股票简称：华海药业            股票代码：600521   公告编号：临 2022-085 号
债券简称：华海转债            债券代码：110076


                      浙江华海药业股份有限公司
                     关于获得药品注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的磷酸西格列汀片、盐酸度洛西汀
肠溶胶囊的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    1、药品名称：磷酸西格列汀片
    剂型：片剂
    规格：100mg（以西格列汀计）
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20223592
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    2、药品名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊
    剂型：胶囊
    规格：20mg、30mg、60mg（以 C18H19NOS 计）
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    申请人：浙江华海药业股份有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20223598、国药准字 H20223599、国药准字
H20223600
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

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符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品其他相关情况

    1、磷酸西格列汀片相关情况
    磷酸西格列汀片主要用于治疗 2 型糖尿病。磷酸西格列汀片最早由 Merck
Sharp & Dohme 公司研发，于 2006 年 10 月首次在美国上市，2009 年 9 月批准进
口。国内生产厂商主要有广东东阳光药业有限公司、浙江医药股份有限公司、正
大天晴药业集团股份有限公司等。据米内网数据统计估算，2021 年磷酸西格列
汀片国内销售额约人民币 21.54 亿元。
    截止目前，公司在磷酸西格列汀片国内研发项目上已投入研发费用约人民币
624 万元。
    2、盐酸度洛西汀肠溶胶囊相关情况
    2017 年 5 月，公司向美国食品药品监督管理局申报的度洛西汀肠溶胶囊的
新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味
着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）获得批准
    近日，公司收到国家药监局核准签发的盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药品注册
证书》。
    盐酸度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨
骼疼痛。盐酸度洛西汀肠溶胶囊最早由 Eli Lilly 公司研发，于 2004 年 8 月在美
国上市，于 2006 年在中国批准上市。国内生产厂商主要有成都倍特药业股份有
限公司、重庆药友制药有限责任公司、齐鲁制药（海南）有限公司等。据米内网
数据统计估算，2021 年盐酸度洛西汀肠溶胶囊国内销售额约人民币 5.82 亿元。
    截止目前，公司在盐酸度洛西汀肠溶胶囊研发项目上总投入约人民币 1,811
万元。
    三、对公司的影响

    本次公司磷酸西格列汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊获得国家药监局的《药品
注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售上述药品的资格，进一步丰富了
公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司磷
酸西格列汀片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊按化学药品 4 类批准生产可视同通过一致
性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销
                                      2
售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。
                                              浙江华海药业股份有限公司
                                                        董   事   会

                                                  二零二二年八月十五日




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