华海药业：浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告2022-08-20
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2022-088 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属
子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“NMPA”）提交的 HB0036 注射液临床试验申请获得批准。现将相
关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：HB0036 注射液
2、适应症：晚期实体瘤
3、剂型：注射液
3、申请事项：临床试验
4、申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
5、审批结论：同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2022 年 6 月，华奥泰向 NMPA 提交的 HB0036 注射液临床试验获得受理；目前，
NMPA 已完成审评同意该药物开展临床试验。
截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币 4,750 万元。
HB0036 是一种靶向程序性死亡受体配体 1（PD-L1）和 T 细胞免疫球蛋白和
ITIM 结构域（TIGIT）的双特异性抗体，能同时高特异性的与 PD-L1 和 TIGIT 这两
个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终
实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明 HB0036 疗效显著优于单药治疗组，与两单药
联合组相当。
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目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的
Atezolizumab（PD-L1 单抗）和 Tiragolumab（TIGIT 单抗）联合一线治疗非小细胞肺
癌的疗法已于 2021 年 1 月被 FDA 授予突破性疗法认定（BTD）。2021 年 12 月罗氏公
开的数据显示 Atezolizumab 联合 Tiragolumab 能显著降低 PD-L1 高表达的非小细胞肺
癌患者的疾病进展和死亡风险。但 2022 年 3 月罗氏公布的数据显示比较 Tiragolumab
和 Atezolizumab 联合化疗与 Atezolizumab 单药联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的 III
期临床研究（SKYSCRAPER-02 研究）无进展生存期和总生存期均未达到主要终点；
2022 年 5 月罗氏公布的数据显示比较 Tiragolumab 联合 Atezolizumab 与 Atezolizumab
单药治疗非小细胞肺癌的 III 期临床研究（SKYSCRAPER-01 研究）期中分析未达到
预设的无进展生存期终点，总生存期数据尚未成熟，试验还在进行中。国内外已有上
海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术（珠海）有限公司和南京圣和药
业股份有限公司等多家企业开发针对 PD-1/PD-L1 和 TIGIT 的同类双特异性抗体分别
处于临床研究或早期研究阶段。
HB0036 已于 2022 年 1 月被美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准
开展临床研究，目前正在美国开展 I 期临床研究。据统计，HB0036 是第一款经 FDA
和 NMPA 两个监管机构批准进入临床研究的靶向 PD-L1/TIGIT 的双特异性抗体。
三、风险提示
公司将严格按照中国 NMPA 的要求开展临床试验，并于临床试验结束后向 NMPA
递交临床试验报告及相关文件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节
较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变
化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二二年八月十九日
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