证券代码:600664                证券简称:哈药股份                 编号:临 2022-050


                   哈药集团股份有限公司
         关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

     近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）分公司哈药集团

制药总厂（以下简称“哈药总厂”）收到国家药品监督管理局颁发的关于
诺氟沙星片的《药品补充申请批准通知书》（编号：2022B02710），该药品
通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    一、 药品的基本情况
     药品名称：诺氟沙星片
     剂型：片剂

     规格：0.1g
     注册分类：化学药品
     申请人：哈药集团制药总厂

     原药品批准文号：国药准字 H23023318
     审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
    二、 药品的相关信息

     诺氟沙星是日本杏林制药（Kyorin）开发的一种氟喹诺酮类抗生素，
1979 年该公司提交的专利中公开披露了诺氟沙星的发现，并证明某些结构
修饰，包括将氟原子连接到喹诺酮环上，可显着增强抗菌效力。杏林制药
授权默克公司独家许可在一些国家（包括美国）以商品名 Noroxin进口和
分销诺氟沙星片。1986 年 10 月 31 日，美国 FDA 批准了 Noroxin的上市申
请。目前诺氟沙星片（Noroxin）已在美国退市，英国市场上销售的诺氟
沙星片规格为 400mg，日本杏林制药生产的诺氟沙星片，规格 100mg，仍在
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上市销售中。本品适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道
感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星

片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自
限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星片。

    目前国内诺氟沙星片共有 1 个规格 44 个国产药品批文，无进口药品批
文。中国境内主要生产厂家有石药集团欧意药业有限公司、浙江医药股份
有限公司新昌制药厂、湖南新汇制药股份有限公司、山东鲁抗医药集团赛

特有限责任公司、天津市中央药业有限公司等（数据来源米内网）。截至本
公告日，共有 5 个厂家诺氟沙星片（包括哈药集团制药总厂）通过国家药
品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批（数据来源搜索专家）。米
内网数据库显示，中国 2021 年诺氟沙星片城市零售药店销售额为 24 万元，
公立医疗机构销售额为 4537 万元，共计 4561 万元。截至本公告日，哈药
总厂针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约 1140 万元

人民币（未经审计）。

   三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在
医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药总厂的
诺氟沙星片（0.1g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药
品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和
疗效一致性评价工作积累了有益的经验。
    因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，该产品未来
生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者审慎决
策，注意投资风险。
    特此公告。

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    哈药集团股份有限公司董事会

          二○二二年七月十二日




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