证券代码:600664           证券简称:哈药股份          编号:临 2023-013


               哈药集团股份有限公司
   关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）分公司哈药
集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）收到国家药品监督管理局颁

发的关于注射用头孢美唑钠的《药品补充申请批准通知书》（0.5g，
编号：2023B00495；1.0g，编号：2023B00496；2.0g，编号：2023B00497），
该药品（0.5g、1.0g、2.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    一、 药品的基本情况
    药品名称：注射用头孢美唑钠
    剂型：注射剂

    规格：0.5g、1.0g、2.0g
    注册分类：化学药品
    申请人：哈药集团制药总厂
    原药品批准文号：0.5g：国药准字 H20070240
                       1.0g：国药准字 H20070239
    药品批准文号： 2.0g：国药准字 H20237011

    申请事项：增加 2.0g 规格，该药品（0.5g、1.0g、2.0g）申请
仿制药质量与疗效一致性评价
    审批结论：批准本品增加 2.0g 规格，该药品（0.5g、1.0g、2.0g）
通过仿制药质量和疗效一致性评价
    二、 药品的相关信息
    注射用头孢美唑钠的原研厂家为日本第一三共株式会社，并以商
品名 Cefmetazon 在日本（1980 年）上市。头孢美唑钠是头霉素类半

合成抗生素，对 β-内酰胺酶具有高度抗性，对金黄色葡萄球菌、大
肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌具有优异的抗菌活性，对保加
利亚变形杆菌、摩根菌属和普罗维登斯菌属也有很强的抗菌活性。本

品适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、
肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌
属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发
感染；膀胱炎、肾盂肾炎；腹膜炎；胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、
子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎；颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。
    目前国内共有 4 个规格 62 个注射用头孢美唑钠生产批文（数据
来源国家药品监督管理局网），中国境内主要生产厂家有四川合信药
业有限责任公司、哈药集团制药总厂、福建省福抗药业股份有限公司、
山东罗欣药业集团股份有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公
司等。PDB 数据库显示，2021 年注射用头孢美唑钠样本医院用药销售
额为 26,480.8 万元。截至本公告日，哈药总厂针对该药品增加规格
补充申请及仿制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约 1,399.5
万元人民币（未经审计）。
    三、 对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品
种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈
药总厂的注射用头孢美唑钠（0.5g、1.0g、2.0g）通过仿制药质量和
疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，
同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了
有益的经验。

    因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，该产品
未来生产及销售可能受到一些不确定因素的影响，敬请广大投资者审
慎决策，注意投资风险。

    特此公告。


                                 哈药集团股份有限公司董事会
                                         二○二三年二月四日