东阳光:关于控股子公司获得药品注册批件的公告2020-06-16
证券代码:600673 证券简称:东阳光 编号:临 2020-40 号
债券代码:163048 债券简称:19 东科 01
债券代码:163049 债券简称:19 东科 02
债券代码:163150 债券简称:20 东科 01
广东东阳光科技控股股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广东东阳光科技控股股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司宜昌东
阳光长江药业股份有限公司(以下简称“东阳光药”)于近日收到国家药品监督
管理局(以下简称“药监局”)核准签发的《药品注册批件》,现将情况公告如
下:
一、药品基本情况
1、药品注册批件基本信息
药品名称 重组人胰岛素注射剂
剂型 注射剂
注册分类 治疗用生物制品
规格 3ml:300 单位(笔芯)
受理号 CXSS1800013 国
批件号 2020S00297
药品批准文号 国药准字 S20200009
药品生产企业 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,
经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,
审批结论
发给药品批准文号。说明书、包装标签、注册标准
和制造及检定规程按所附执行。
2、药品的其他情况
2018 年 6 月,东阳光药向药监局递交的重组人胰岛素注射剂药品注册申请
获得受理。重组人胰岛素是一种利用重组 DNA 技术生产的人胰岛素,与天然胰
岛素有相同的结构和功能,适用于治疗需要采用胰岛素来维持正常血糖水平的糖
尿病患者。目前,重组人胰岛素注射剂生产企业主要有诺和诺德、礼来、通化东
宝药业股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司等。
根据艾美仕中国数据显示,2019 年国内公立医疗机构糖尿病领域药物销售
金额约为 39.2 亿美元,较 2018 年增长率为 9%,其中胰岛素及胰岛素类似物销
售金额占糖尿病治疗领域药物销售金额的 42.5%,是糖尿病治疗领域最主要的用
药品种。
截至目前,东阳光药该药品累计研发投入约 11,611.47 万元。
二、对公司的影响及风险提示
重组人胰岛素注射剂为东阳光药首个获批上市的生物制品药物,有利于拓展
公司内分泌及代谢治疗领域业务,进一步丰富公司的产品组合。
由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,
存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
广东东阳光科技控股股份有限公司
2020 年 6 月 16 日