东阳光:关于控股子公司获得药品注册证书的公告2020-12-29
证券代码:600673 证券简称:东阳光 编号:临 2020-76 号
债券代码:163048 债券简称:19 东科 01
债券代码:163049 债券简称:19 东科 02
债券代码:163150 债券简称:20 东科 01
广东东阳光科技控股股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广东东阳光科技控股股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司宜昌东
阳光长江药业股份有限公司(以下简称“东阳光药”)于近日收到国家药品监督
管理局(以下简称“药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将情况公告如
下:
一、药品基本情况
1、药品注册批件基本信息
药品名称 磷酸依米他韦胶囊
剂型 胶囊剂
注册分类 化学药品 1 类
规格 0.1g(以 C49H58N8O6 计)
受理号 CXHS1900030 国
批件号 2020S00879
药品批准文号 国药准字 H20200015
上市许可证持有人 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
生产企业 宜昌东阳光长江药业股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审
查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药
审批结论
品注册证书。质量标准、说明书、标签和生产工艺按照
所附执行。
2、药品的其他情况
磷酸依米他韦是口服直接抗丙肝病毒药物,非结构蛋白(「NS」)5A 抑制剂。
该药品针对基因 1 型无肝硬化丙肝患者疗效显著,12 周持续病毒应答率(SVR12)
达 99.8%,且用药安全性及耐受性良好。磷酸依米他韦胶囊为东阳光药的独家产
品。
磷酸依米他韦胶囊是中国 1 类创新药,根据艾美仕数据显示,2019 年国内
口服抗丙肝病毒药物销售金额为 1,300 多万美元,较 2018 年增长率为 75.3%,
具有可观的增长潜力。
东阳光药于 2015 年 7 月向关联方广东东阳光药业有限公司购买取得磷酸依
米他韦及后续直接抗病毒化合物的所有相关技术和专利的使用权,交易总价为 7
亿元人民币。
二、对公司的影响及风险提示
本次获批产品具有很高的临床应用价值和良好的市场前景,上市后将成为东
阳光药在抗丙肝治疗领域的主打产品之一,有利于拓展公司抗病毒领域业务,进
一步丰富公司的产品组合,为广大患者提供质价双优的用药选择。
由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,
存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
广东东阳光科技控股股份有限公司
2020 年 12 月 29 日