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公司公告

东阳光:东阳光关于控股子公司获得药品注册证书的公告2021-04-21  

                             证券代码:600673               证券简称:东阳光               编号:临 2021-31 号
     债券代码:163048               债券简称:19 东科 01
     债券代码:163049               债券简称:19 东科 02
     债券代码:163150               债券简称:20 东科 01

                       广东东阳光科技控股股份有限公司

                   关于控股子公司获得药品注册证书的公告
         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
     或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

         广东东阳光科技控股股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司东莞市
     阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)
     核准签发的《药品注册证书》,现将情况公告如下:
         一、药品基本情况
         1、药品注册批件基本信息
    药品名称                                   草酸艾司西酞普兰片
      剂型                                              片剂
    注册分类                                       化学药品 4 类
                           5mg                 10mg               15mg                20mg
      规格
                   (按 C20H21FN20 计)(按 C20H21FN20 计)(按 C20H21FN20 计)(按 C20H21FN20 计)
     受理号         CYHS1800477 国       CYHS1800478 国     CYHS1800479 国      CYHS1800480 国
     批件号           2021S00337           2021S00338          2021S00339         2021S00340
                        国药准字            国药准字            国药准字            国药准字
  药品批准文号
                       H20213257           H20213258           H20213259           H20213260
上市许可证持有人                         东莞市阳之康医药有限责任公司
    生产企业                                 广东东阳光药业有限公司
                    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品
                    注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、
    审批结论
                    说明书及标签按所附执行。
                    药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
         2、药品的其他情况
         艾司西酞普兰用于治疗抑郁症,是二环氢化酞类衍生物西酞普兰的单右旋光
学异构体。艾司西酞普兰抗抑郁病作用的机制可能是抑制中枢神经系统神经元对
5-羟色胺(5-HT)的再摄取,从而与增强中枢 5-羟色胺能神经的功能有关。目
前,艾司西酞普兰片的生产企业主要有湖南洞庭药业股份有限公司、山东京卫制
药有限公司、四川科伦药业股份有限公司等。
    艾司西酞普兰是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020
年版甲类品种,同时是《国家基本药物目录》2018 年版中的品种。根据艾昆纬
数据,2020 年中国艾司西酞普兰药物销售金额约为 1.21 亿美元。
    该产品为公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司于 2019 年向关
联方广东东阳光药业有限公司购买的 27 个仿制药之一的艾司西酞普兰片,交易
价格为 7,414.81 万元,详情请见公司于 2019 年 2 月 26 日在上海证券交易所网
站上发布的《东阳光关于控股子公司购买资产暨关联交易的公告》(临 2019-15
号)。
    二、对公司的影响及风险提示
    该产品上市后将成为公司在神经系统治疗领域的产品之一,在进一步丰富公
司的医药产品组合的同时,也为广大患者提供质价双优的用药选择。
    由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,
存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
    特此公告。


                                         广东东阳光科技控股股份有限公司
                                                 2021 年 4 月 21 日