东阳光:东阳光关于控股子公司获得药品注册证书的公告2021-05-15
证券代码:600673 证券简称:东阳光 编号:临 2021-34 号
债券代码:163048 债券简称:19 东科 01
债券代码:163049 债券简称:19 东科 02
债券代码:163150 债券简称:20 东科 01
广东东阳光科技控股股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广东东阳光科技控股股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司东莞市
阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)
核准签发的《药品注册证书》,现将情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品注册批件基本信息
药品名称 非布司他片
剂型 片剂
注册分类 化学药品 3 类
规格 40mg 80mg
受理号 CYHS1900363 国 CYHS1900364 国
批件号 2021S00442 2021S00443
药品批准文号 国药准字 H20213324 国药准字 H20213325
上市许可证持有人 东莞市阳之康医药有限责任公司
生产企业 广东东阳光药业有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本
品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
审批结论
质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企
业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
2、药品的其他情况
非布司他适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床
症状的高尿酸血症。非布司他属于黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,通过抑制尿酸合
成降低血清尿酸浓度,从而达到临床治疗效果。目前,非布司他片的生产企业主
要有江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、杭州朱
养心药业有限公司等。
非布司他是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020 年
版乙类品种。根据艾昆纬数据,2020 年中国非布司他药物销售金额约为 1.98 亿
美元,较 2019 年增加 6.19%。
该产品为公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司于 2019 年向关
联方广东东阳光药业有限公司购买的 27 个仿制药之一的非布司他片,交易价格
为 2,757.63 万元,详情请见公司于 2019 年 2 月 26 日在上海证券交易所网站上
发布的《东阳光关于控股子公司购买资产暨关联交易的公告》(临 2019-15 号)。
二、对公司的影响及风险提示
该产品上市后将成为公司在内分泌及代谢的产品之一,在进一步丰富公司的
产品组合的同时,也为广大患者提供质价双优的用药选择。
由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,
存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
广东东阳光科技控股股份有限公司
2021 年 5 月 15 日