东阳光:东阳光关于控股子公司获得药品注册证书的公告2021-06-29
证券代码:600673 证券简称:东阳光 编号:临 2021-47 号
债券代码:163048 债券简称:19 东科 01
债券代码:163049 债券简称:19 东科 02
债券代码:163150 债券简称:20 东科 01
广东东阳光科技控股股份有限公司
关于控股子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
广东东阳光科技控股股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司东莞市
阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)
核准签发的《药品注册证书》,现将情况公告如下:
一、药品基本情况
1、药品注册批件基本信息
药品名称 阿托伐他汀钙片
剂型 片剂
注册分类 化学药品 4 类
规格 10mg 20mg 40mg
受理号 CYHS1900890 国 CYHS1900891 国 CYHS1900892 国
批件号 2021S00681 2021S00682 2021S00683
国药准字 国药准字 国药准字
药品批准文号
H20213512 H20213513 H20213514
上市许可证持有人 东莞市阳之康医药有限责任公司
生产企业 广东东阳光药业有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量
审批结论
标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当
符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
2、药品的其他情况
阿托伐他汀钙适用于高胆固醇血症,可降低非致死性心肌梗死、致死性和非
致死性卒中、血管重建术、因充血性心力衰竭而住院、心绞痛的风险。阿托伐他
汀钙是 HMG-CoA 还原酶的选择性、竞争性抑制剂,它通过抑制肝脏内 HMG-CoA 还
原酶及胆固醇的合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平,并通过增加肝脏细胞表面
的 LDL 受体数以增强低密度脂蛋白的摄取和分解代谢。目前,阿托伐他汀钙片的
生产企业主要有齐鲁制药(海南)有限公司、兴安药业有限公司和乐普制药科技
有限公司等。
阿托伐他汀是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020
年版中乙类品种,同时是《国家基本药物目录》2018 年版中心血管系统用药品
种。根据艾昆纬数据库,2020 年阿托伐他汀国内销售额约为 6.7 亿美元。
该产品为公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司于 2019 年向关
联方广东东阳光药业有限公司购买的 27 个仿制药之一的阿托伐他汀钙片,交易
价格为人民币 9,934.64 万元,详情请见公司于 2019 年 2 月 26 日在上海证券交
易所网站上发布的《东阳光关于控股子公司购买资产暨关联交易的公告》(临
2019-15 号)。
二、对公司的影响及风险提示
该产品上市后将成为公司在心血管疾病治疗领域的产品之一,在进一步丰富
公司的产品组合的同时,也为广大患者提供质价双优的用药选择。
由于药品生产和销售受国家政策变动、市场环境变化等因素影响,具有不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
广东东阳光科技控股股份有限公司
2021 年 6 月 29 日