证券代码：600812               股票简称：华北制药            编号：临 2019-048



                         华北制药股份有限公司
          关于下属子公司获得《药品注册批件》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司华北
制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药品
监督管理局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品注册批件》，现将有关情
况公告如下：

    一、药品注册批件的基本情况
 药物名称             注射用头孢唑肟钠
 英文名/拉丁名        Ceftizoxime Sodium for Injection
 原始编号             13130040
 受理号               CYHS1300460 冀
 批件号               2019S00580
 剂型                 注射剂
 申请事项             国产药品注册
 注册分类             原化学药品第 6 类
 规格                 按 C12H13N5O5S2 计，1.0g
 药品标准编号         YBH02312019
 药品有效期           18 个月
 药品批准文号         国药准字 H20193307
 药品批准文号有效期   至 2024 年 11 月 03 日
                      企业名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
 药品生产企业
                      生产地址：石家庄市经济技术开发区海南路 98 号
                      根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
 审批结论             品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书
                      和包装标签按所附执行，有效期为 18 个月。
    二、药物研究的相关情况

    注射用头孢唑肟钠是日本藤泽药业工业株式会社（现更名为安斯泰来

制药株式会社）开发的第三代广谱半合成头孢菌素类抗生素，80 年代初在

日本上市，并于 1983 年在美国上市，商品名为“Epocelin”。本品属于第

三代头孢菌素，具有广谱抗菌作用。通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成

而达到杀菌作用。

    该药品首次提交注册申请获得受理的时间：2013 年 4 月 2 日

    临床适应症：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、

盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或

流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

    截至目前，华民公司关于该药品累计研发费用共计 340 万元。

    药物后续进展：批准生产。

    三、同类药品的市场情况

    目前国内已批准该注射剂生产厂家 36 家，批准文号 90 个，均为注射

用粉末，主要有 0.5g、0.75g 和 1.0g 三个规格。

    注射用头孢唑肟钠全球 71 国家药品销售(单位：千美元)：
    药物名称        2016 年销售额         2017 年销售额            2018 年销售额
注射用头孢唑肟钠      303802.39                291910.60              305796.72
                                                           数据来源：pharmarket 数据库

     2015 年至 2017 年注射用头孢唑肟钠重要城市医院（677 家医院）

用药数据统计（单位：万元）：
    药物名称       2016 年          2017 年           2018 年          复合增长率

注射用头孢唑肟钠   51027.06         63718.08         59501.28             5.3%

                                                           数据来源：pharmarket 数据库
    四、风险提示

   此次华民公司获得注射用头孢唑肟钠的《药品注册批件》，是对其头

孢类产品及产品规格的进一步补充，丰富了公司产品线。制剂产品销售业

务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，

存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

   特此公告。




                                       华北制药股份有限公司

                                         2019 年 11 月 18 日