证券代码：600812               股票简称：华北制药             编号：临 2019-051



                         华北制药股份有限公司
              关于公司获得《药品注册批件》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的布洛芬缓释胶囊（0.3g）
《药品注册批件》，现将有关情况公告如下：

    一、药品注册批件的基本情况
 药物名称             布洛芬缓释胶囊
 英文名/拉丁名        Ibuprofen Sustained-release Capsules
 原始编号             13170050
 受理号               CYHS1700544 冀
 批件号               2019S00663
 剂型                 胶囊剂
 申请事项             国产药品注册
 注册分类             化学药品第 4 类
 规格                 0.3g
 药品标准编号         YBH02742019
 药品有效期           36 个月
 药品批准文号         国药准字 H20193365
 药品批准文号有效期   至 2024 年 12 月 15 日
                      企业名称：华北制药股份有限公司
 药品生产企业
                      生产地址：石家庄市经济技术开发区扬子路 11 号
                      根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
 审批结论             品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。同意本品按（甲类）
                      非处方药管理。

    二、药物研究的相关情况

        1968 年,布洛芬口服制剂(商品名为 Brufen)首次由英国布茨公司申
请在英国上市,获批之后在临床上广泛用于轻至中度疼痛和发热的治疗,到

目前为止已有 50 余年安全使用的历史。布洛芬为非甾体类抗炎镇痛药物，

具有镇痛、抗炎、解热作用。其作用机制通过对环氧酶的抑制而减少前列

腺素的合成，由此可减轻因前列腺素引起的组织充血、肿胀、降低周围神

经痛觉的敏感性。它通过下丘脑体温调节中心而起到解热的作用。

    适应症：用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、

肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

    该药品首次提交注册申请获得受理的时间：2017 年 11 月 23 日。

    截至目前，该药品累计研发支出共计 887.57 万元。

    药物后续进展：批准生产。

    本品药品注册分类为化学药品 4 类。根据国家药监局《关于仿制药质

量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）文件相关

规定，本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司为该药品第三家

通过一致性评价的企业。

    三、同类药品的市场情况

    截止到 2019 年 12 月，布洛芬缓释胶囊国内批文 22 件，尚无进口批文。

样本医院数据显示，2018 年非甾体抗炎和抗风湿药销售总额 32.2 亿元。

其中，布洛芬以 6659.5 万元的销售额位列第十。

    2015 年至 2018 年布洛芬缓释胶囊及其全部剂型全国重点城市样本医

院销售数据（单位：万元）：
    药物名称       2015 年       2016 年       2017 年      2018 年

  布洛芬全剂型      5748.8       6206.3        6656.8       6659.5
布洛芬缓释胶囊 0.3g   1191               1223.2             1209.4            1201.9

布洛芬缓释胶囊 0.4g   36.2                40.1               54.2               33.4

                                      数据来源：Pharmarket 重点城市样本医院（677 家医院）

    布洛芬缓释制剂全球销售数据及销量(单位：百万美元)：

        地区          2018 年销售额              2017 年销售额            增长率%

      欧洲五国               6.6                      6.7                    -1.5
    欧洲其他国家             5.8                      5.4                    7.4
      拉丁美洲               1.5                      1.6                    -6.3
    世界其他国家             53.5                    45.2                    18.4
       全世界                67.4                     59                     14.2
                                                                 数据来源：Newport 数据库

     四、风险提示

     此次公司获得布洛芬缓释胶囊（0.3g）的《药品注册批件》，是对公

司产品及产品规格的进一步补充，丰富了公司产品线。制剂产品销售业务

易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存

在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

     特此公告。




                                                     华北制药股份有限公司

                                                        2019 年 12 月 26 日