证券代码：600812              股票简称：华北制药                编号：临 2020-001


                        华北制药股份有限公司
            关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督

管理局核准签发的阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）和盐酸二甲双胍片（0.5g）

的《药品补充申请批件》,上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以

下简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如下：

    一、 阿莫西林胶囊（0.5g、 0.25g）获批情况

    1、药品补充申请批件的基本情况
   药品通用名称     阿莫西林胶囊
   英文名/拉丁名    Amoxicillin Capsules
   受理号           CYHB1850284                     CYHB1850058
   批件号           2020B02076                      2020B02067
   规格             按 C16H19N3O5S 计 0.5g          按 C16H19N3O5S 计 0.25g
   剂型             胶囊剂
   注册分类         化学药品
   药品标准         YBH05282020                     YBH05192020
   原药品批准文号   国药准字 H20043535              国药准字 H13020726
   申请内容         一致性评价申请
                    名称：华北制药股份有限公司      名称：华北制药股份有限公司
   药品生产企业     地址：石家庄市和平东路 388 号   地址：石家庄市光华路 282 号

                    根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器
                    械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和
   审批结论         疗效一致性评价工作有关事宜的公告》（2017 年第 100 号）的规定，
                    经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    2、药物研究及市场情况

    阿莫西林属于青霉素类广谱 β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰

氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗

敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道

感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂

量。阿莫西林胶囊最早于 1972 年 4 月首先在英国上市，商品名“Amoxil”，

规格有 250mg 和 500mg 两种，持证商为英国 Beecham Group plc（现属 GSK

公司），生产商为法国 Glaxo Welcome Production。之后 GSK 的阿莫西林

胶囊陆续在法国、西班牙等国家上市，并于 1982 年之前在美国获准上市，

规格亦为 250mg 和 500mg 两种。2010 年 GSK 将位于美国田纳西州的青霉

素工厂转让给印度 Dr Reddy 公司，包括“Amoxil”（阿莫西林）的美国权益。

    开展一致性评价工作以来，该药品两个规格累计研发投入 1038.76 万

元人民币（未经审计）。

    目前，国内共有 239 个阿莫西林胶囊生产批文。公司为国内第三家通

过阿莫西林胶囊（0.5g）一致性评价、第十家通过阿莫西林胶囊（0.25g）

一致性评价的企业。公司该产品 2018 年销售收入为 13767.81 万元。

    根据 Pharmarket 重点城市样本医院（677 家医院）数据，2018 年，阿

莫西林胶囊（全规格）销售收入为 3375.2 万元，其中阿莫西林胶囊（0.5g）

销售收入为 1540.7 万元，阿莫西林胶囊（0.25g）销售收入为 1834.5 万元。

公司无法从公开渠道获得连锁药店、终端诊所等其他市场销售数据。

    二、盐酸二甲双胍片（0.5g）获批情况

    1、药品补充申请批件的基本情况
   药品通用名称     盐酸二甲双胍片
   英文名/拉丁名    Metformin Hydrochloride Tablets

   受理号           CYHB1950010

   批件号           2019B04695

   剂型             片剂

   注册分类         化学药品
   规格             0.5g

   药品标准         YBH07932019

   原药品批准文号   国药准字H20113492

   申请内容         1、处方组成及工艺有调整；2、修订说明书。
                    名称：华北制药股份有限公司
   药品生产企业
                    地址：石家庄经济技术开发区海南路 115 号
                    根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械
                    审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗
   审批结论         效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经
                    审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意本品变更处
                    方工艺，质量标准所附执行，有效期 18 个月。

    2、药物研究及市场情况

    盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型

糖尿病。对于成人，可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治

疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。

本品由Merck研发，1957年在法国上市，商品名为Glucophage；1995年03月03

日获美国FDA批准在美国上市。

    开展一致性评价工作以来，该药品研发投入约 828 万元人民币（未经

审计）。

    目前，国内共有 8 个盐酸二甲双胍片（0.5g）文号，公司为该品种（0.5g）

第二家通过一致性评价的企业。公司该产品 2018 年销售收入为 45.7 万元。

    根据 Pharmarket 重点城市样本医院（677 家医院）数据，2018 年，盐

酸二甲双胍片（全规格）销售收入为 61036 万元，其中 0.5g 片剂销售收入
为 51845 万元。公司无法从公开渠道获得连锁药店、终端诊所等其他市场

销售数据。

    三、风险提示

    公司阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）和盐酸二甲双胍片（0.5g）通过仿

制药一致性评价，有利于产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业

务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，

存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                       华北制药股份有限公司

                                          2020 年 1 月 15 日