证券代码：600812             股票简称：华北制药                    编号：临 2020-067



                       华北制药股份有限公司
          关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督

管理局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）的《药品补充申请批准

通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评

价”）。现将有关情况公告如下：

    一、药品补充申请批准通知书的基本情况
   药品通用名称       阿莫西林克拉维酸钾片
   英文名/拉丁名      Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
   商品名称           安灭菌片
   受理号             CYHB1850458
   通知书编号         2020B04540
   剂型               片剂
   注册分类           化学药品
   规格               0.375g（C16H19N305S 0.25g 与 C8H9N05 0.125g)
   原药品批准文号     国药准字 H10920034
                      每板 6 片，每盒 1 板；每板 8 片，每盒 1 板；每板 9 片，每盒 1 板；
   包装规格
                      每板 10 片，每盒 1 板；每板 6 片，每盒 2 板。
   药品注册标准编号   YBH10932020
   申请内容           一致性评价申请。同时申请 1、处方组成及工艺有调整；2、提高
                      质量标准。
   上市许可持有人     名称：华北制药股份有限公司
                      地址：石家庄市和平东路 388 号
                      名称：华北制药股份有限公司
   生产企业
                      地址：石家庄市和平东路 388 号
                   根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
                   器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药
                   质量和疗效一致性评价工作有关事宜的公告》（2017 年第 100 号）
   审批结论
                   的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同
                   意本品变更处方工艺及质量标准。质量标准照所附执行，有效期为
                   12 个月。

    二、药物研究及市场情况

    阿莫西林为青霉素类广谱β -内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏

阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，但阿莫西林易受耐药

菌产生的 β-内酰胺酶降解；克拉维酸是一种不可逆的 β-内酰胺酶抑制剂，

可以使 β-内酰胺酶灭活，降低阿莫西林被 β-内酰胺酶水解的程度，以减少

耐药性发生的几率。阿莫西林克拉维酸钾复方制剂在临床广泛用于治疗敏

感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组

织感染以及其它感染等。

    阿莫西林克拉维酸钾复方制剂为全球第一个 β-内酰胺酶抑制剂的复

合制剂，由葛兰素史克公司（GSK）研发，首次于 1981 年在英国上市，1984

年 8 月在美国上市，1985 年 8 月在日本上市，商品名为 Augmentin。

    开展一致性评价工作以来，公司该产品累计研发投入 1255.33 万元人

民币（未经审计）。

    目前，国内共有 14 个阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）的生产批文，

公司为国内第一家通过阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）一致性评价的企

业。2019 年，公司阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)销售收入 1059 万元（无

税）。根据国家工信部网站信息，2018 年，阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)

国内产量 14845.5 万片，公司该产品产量 1252.8 万片。

    三、风险提示

    公司阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）通过仿制药一致性评价，有利
于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行

业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请

广大投资者理性投资，注意投资风险。

   特此公告。




                                      华北制药股份有限公司

                                         2020 年 9 月 17 日