证券代码：600812                股票简称：华北制药                    编号：临 2021-006



                              华北制药股份有限公司
               关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理

局核准签发注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（1.125g、2.25g、4.5g）的《药品补

充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一

致性评价”）。现将有关情况公告如下：

    一、药品补充申请批件的基本情况
    药品通用名称     注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
   英文名/拉丁名     Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection
                     1.125g（C23H27N5O7S 1.0g   2.25g（C23H27N5O7S 2.0g 与   4.5g（C23H27N5O7S 4.0g 与
        规格
                     与 C10H12N4O5S 0.125g）    C10H12N4O5S 0.25g）          C10H12N4O5S 0.5g）
       受理号        CYHB2050075                CYHB2050076                  CYHB2050077
     通知书编号      2021B00575                 2021B00576                   2021B00577
      包装规格       每盒 10 瓶                 每盒 8 瓶                    每盒 10 瓶
   原药品批准文号    国药准字 H20073378
        剂型         注射剂
      注册分类       化学药品
  药品注册标准编号   YBH02972021
      申请内容       仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请修改药品质量标准和变更药包材
   上市许可持有人    名称：华北制药股份有限公司
                     地址：石家庄市和平东路 388 号
      生产企业       名称：华北制药股份有限公司
                 地址：石家庄市和平东路 388 号
                 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评
                 审批制度的意见》（国发[2015]44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评
     审批结论    价工作有关事宜的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学
                 药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的
                 规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药物研究及市场情况

    哌拉西林是日本富山化学株式会社开发的青霉素类抗菌药物，从葡萄球菌

等革兰氏阳性菌到革兰氏阴性菌和厌氧菌，呈现出广泛的抗菌谱，但对 β-内酰

胺酶不稳定。他唑巴坦是大鹏药品工业株式会社于 1983 年开发的 β-内酰胺酶

抑制剂，其特征是不可逆地抑制各种细菌产生的 β-内酰胺酶，如青霉素酶、头

孢菌素酶和底物特异性的扩展谱 β-内酰胺酶。两者的联合应用，使哌拉西林的

抗菌谱拓宽至产 β-内酰胺酶菌株，因而使之具有了更强、更广的抗菌作用，是

一种具有较好临床应用前景的 β-内酰胺类抗生素与 β-内酰胺酶抑制剂组成复

合制剂。

    1986 年 9 月，大鹏药品工业株式会社将他唑巴坦钠和哌拉西林钠的组合授

权给美国 American Cyanamid 公司（后经拆分重组后，成立惠氏（WYETH））。

该公司以欧美为中心进行了临床开发，该药物于 1992 年 7 月在法国获得批准，

然后在英国、德国和美国（商品名 ZOSYN）获得批准。

    开展一致性评价工作以来，公司该产品累计研发投入 938.56 万元人民币（未

经审计）。

    目前国内共有 66 个注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的生产批件、3 个进口批

件，批准规格包括 0.5625g、1.125g、2.25g、3.375g、4.5g，进口规格为 4.5g。截

至本公告日，国内尚无企业通过本产品的一致性评价。公司为国内第一家通过注

射用哌拉西林钠他唑巴坦钠一致性评价的企业。
    根据国家工信部网站信息，2019 年，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(1.125g、

2.25g、4.5g)国内产量为 137,172.49 千支。2019 年，公司注射用哌拉西林钠他

唑巴坦钠产量为 28,805.00 千支，销售收入为 62,242.50 万元。

    三、风险提示

    公司注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（1.125g、2.25g、4.5g）通过仿制药一

致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国

内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬

请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                        华北制药股份有限公司

                                           2021 年 3 月 16 日