证券代码：600812               股票简称：华北制药              编号：临 2021-039



                         华北制药股份有限公司
            关于下属公司获得《药品注册证书》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属公司华北制
药华坤河北生物技术有限公司（以下简称“华坤公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）的《药品注册证书》，
现将有关情况公告如下：

    一、药品注册证书的基本情况
 药品名称             富马酸丙酚替诺福韦片
 英文名/拉丁名        Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets
 受理号               CYHS2000286 国
 证书编号             2021S00806
 主要成分             富马酸丙酚替诺福韦
 剂型                 片剂
 申请事项             药品注册（境内生产）
 注册分类             化学药品 4 类
 规格                 25mg（以丙酚替诺福韦计）
 药品标准编号         YBH09402021
 药品有效期           36 个月
 包装规格             每盒内含有 1 瓶，每瓶含 30 片薄膜衣片
 处方药/非处方药      处方药
 药品批准文号         国药准字 H20213590
 药品批准文号有效期   至 2026 年 07 月 19 日
                      名称：华北制药华坤河北生物技术有限公司
 上市许可持有人
                      地址：石家庄高新区长江大道 315 号创新大厦东 20 层
                      名称：华北制药股份有限公司
 生产企业
                      地址：石家庄经济技术开发区海南路 115 号
 审批结论             根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
                       品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
                       标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理
                       规范要求方可生产销售。

       二、药物研究的其他相关情况

       富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德（Gilead）研制，于 2016

年 11 月被 FDA 批准上市，商品名为 Vemlidy，2018 年 11 月被 NMPA 批准
上市，商品名为韦立得。本品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药，
富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故

达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯，从而显
著降低其副作用风险，具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。
       截至目前，该药品累计研发费用共计 1465 万元。
       药物后续进展：批准生产。
       三、同类药品的市场情况

       目前，国内富马酸丙酚替诺福韦片文号有 11 个，原研专利 2021 年 7

月 20 日到期，国内目前仅有原研产品韦立得在供应市场。

       米内网公立医院数据显示：

                     富马酸丙酚替诺福韦片年度销售格局（单位：万元）

                              销售额                 增长率                市场份额
排名      企业名称
                        2019 年   2020 年 H1   2019 年   2020 年 H1   2019 年   2020 年 H1

 1         吉利德        3,882     11,558      0.00%     1952.93%     100.00%    100.00%




       四、对公司的影响及风险提示

       富马酸丙酚替诺福韦片按照化药新注册分类 4 类申报，按照与参比制

剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，因此批准后视为通过仿制药质

量和疗效一致性评价。此次华坤公司获得富马酸丙酚替诺福韦片的《药品
注册证书》，是对其产品的进一步补充，丰富了该公司的产品线。制剂产

品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因

素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

   特此公告。




                                       华北制药股份有限公司

                                          2021 年 7 月 30 日