证券代码：600812         股票简称：华北制药          编号：临 2021-042



                      华北制药股份有限公司
 关于重组人源抗狂犬病毒单抗注射液注册进度情况的提
                               示性公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）从子公司华北制药集团新

药研究开发有限责任公司（以下简称“新药公司”）获悉，其自主研发的

一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（200IU/瓶，500 IU/瓶两个规

格），在国家药品监督管理局网站办理状态变更，经查询国家药品监督管理

局网站，具体情况如下：

    重组人源抗狂犬病毒单抗注射液 （规格：200 IU/1.0ml ，受理号

CXSS2000039），目前办理状态为：在审评审批中（在药审中心）。

    重 组 人 源 抗 狂 犬 病 毒 单 抗 注 射 液 （ 500 IU/2.5ml ， 受 理 号

CXSS2000040），公司近期基于对临床需求、市场情况、研发成本等因素调

研分析，于 2021 年 3 月提出主动撤回该规格的药品注册申请，目前办理状

态为：审批完毕-待制证。待新药公司取得国家药品监督管理局签发的相关

撤回申请审批文件后，公司将及时披露所涉及的药品信息、药品研究相关

情况、项目投入、以及市场状况等有关详细情况。

    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。




             华北制药股份有限公司

              2021 年 8 月 12 日