证券代码：600812           股票简称：华北制药          编号：临 2021-046


                      华北制药股份有限公司
  关于布洛芬缓释胶囊集采供应及有关情况说明的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者

重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。




    2021 年 8 月 20 日，上海阳光医药采购网发布公告，由于华北制药股
份有限公司（以下简称“公司”）在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶
囊约定采购量，经国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决
定将公司列入“违规名单”，取消公司自 2021 年 8 月 11 日至 2022 年 5 月
10 日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。经核实，现将有关事项
说明如下：
    一、布洛芬缓释胶囊中标及供应情况
    2019年12月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬缓释胶
囊（0.3g）《药品注册批件》（本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评
价）。2020年8月，公司按照“委托生产、批量变更、设备和工艺变更”的
申报政策，并根据当时的政策预判供应量后，参与了第三批国家集中带量
采购项目的申报。8月24日，公司布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目
（项目编号（GY-YD2020-1））中选，中选地区包括山东省在内的7个省市，
中选价格为每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省陆续执标。
    中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结
果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定

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采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实
际供应量为365万粒。
    公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于
现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之
疫情影响，导致公司无法保障正常供应。公司为了尽量降低对山东省集采
供应的影响，2021年8月，经与山东省医疗保障局沟通，由公司提出放弃中
选资格，山东省邀请其他企业对该产品补标。近日山东省医疗保障局已按
照相关流程确定了替补企业，由替补企业继续供应。
    二、实际供应量较少的原因、应对措施及计划
    公司布洛芬缓释胶囊实际供应量较少的主要原因为：中选后，公司积
极利用现有产能排产，同时为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩
大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司
在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，
资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。同时，按照新的《注册管理
办法》及 2021 年 2 月修订的《<已上市化学药品药学变更研究技术指导原
则（试行）>的通告（2021 年第 15 号）》，明确缓控释制剂生产批量变更
隶属重大变更，注册申请需提供 3-6 个月的稳定性研究资料并上报国家药
品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批
进程延长了 6 个月。
    加之，2021 年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂
区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，
2021 年 1 月 6 日至 3 月 8 日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无
法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。
    事情发生后，公司高度重视，立即启动追责程序，对责任单位主要负
责人等有关责任人予以免职等处理。同时，立即组织制定整改措施，加快

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推进设备及工艺变更工作，提高产能，并组织实施公司所有国采中选品种
的供应情况的风险排查，确保做好后期的供应保障工作。下一步，公司将
加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争 9 月底前完成审批，
扩产后预计年产能力达 1 亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全
力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。同时，公司将以此为戒，做好
今后中选产品的产能预估，及市场风险预判和防范，积极谋划其他中选产
品的排产及供应，坚决杜绝断供、少供现象发生，全力保障公司中选产品
在中选区域的协议供应量和患者需求。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    公司布洛芬缓释胶囊 2020 年销售收入为 50.22 万元，占公司 2020 年
度营业收入的比例为 0.0044%；2021 年 1-7 月，该产品销售收入 293.81 万
元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。鉴于国家第六批药品集中采
购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至 2022 年 5 月 10 日国
家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。另外，
由于该产品扩产项目目前尚未审批完成，项目审批时间、能否获批、后续
其他省份供应情况等存在不确定性。公司将关注该事项的进展情况，严格
按照相关法律法规及时履行信息披露义务。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                         华北制药股份有限公司
                                           2021 年 8 月 22 日




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