证券代码：600812                  股票简称：华北制药                        编号：临 2021-049



                             华北制药股份有限公司
           关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
（0.3g、0.6g、1.2g）的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药
质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如
下：
     一、 药品补充申请批件的基本情况
   药品通用名称     注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

  英文名/拉丁名     Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

        剂型        注射剂

    注册分类        化学药品
                    0.3g（C16H19N3O5S0.25g 与   0.6g（C16H19N3O5S 0.5g 与   1.2g（C16H19N3O5S 0.5g 与
        规格
                    C8H9NO5 0.05g）             C8H9NO5 0.1g）              C8H9NO5 0.2g）
    包装规格        每盒 10 瓶                  每盒 5 瓶，每盒 10 瓶       每盒 6 瓶，每盒 5 瓶

       受理号       CYHB1950888                 CYHB1950881                 CYHB1950882

   通知书编号       2021B02741                  2021B02739                  2021B02740

  原药品批准文号    国药准字 H20174125          国药准字 H20054213          国药准字 H10910017

 药品注册标准编号   YBH11152021

    申请内容        仿制药质量和疗效一致性评价申请。

  上市许可持有人    名称：华北制药股份有限公司
                    地址：石家庄市和平东路 388 号
                 名称：华北制药股份有限公司
    生产企业
                 地址：石家庄市和平东路 388 号
                 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审
                 评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致
                 性评价工作有关事宜的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开
    审批结论
                 展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第
                 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意华
                 北制药股份有限公司为本品的药品上市许可持有人。




  二、药物研究及市场情况

    阿莫西林为青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏
阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，但阿莫西林易受耐药
菌产生的 β-内酰胺酶降解；克拉维酸是一种不可逆的 β-内酰胺酶抑制剂，
可以使 β-内酰胺酶灭活，降低阿莫西林被 β-内酰胺酶水解的程度，以减
少耐药性发生的几率。阿莫西林克拉维酸钾复方制剂在临床广泛用于治疗
敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组
织感染以及其它感染等。
    阿莫西林克拉维酸钾复方制剂为全球第一个 β-内酰胺酶抑制剂的复
合制剂，由葛兰素史克公司（GSK）研发，首次于 1981 年在英国上市，1984

年 8 月在美国上市，1985 年 8 月在日本上市，商品名为 Augmentin。
    目前国内共有 59 个注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的生产批件、3 个进
口批件，批准规格包括 0.3g、0.6g、1.2g，进口规格为 1.2g。公司为国内

第一家通过注射用阿莫西林钠克拉维酸钾一致性评价的企业。
    开展一致性评价工作以来，公司该产品累计研发投入 910 万元人民币
（未经审计）。

    根据国家工信部网站信息，2019年，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
(0.3g、0.6g、1.2g)国内产量为23,179万支。公司注射用阿莫西林钠克拉维
酸钾(0.3g、0.6g、1.2g)2020年产量为6,157万支，销售收入为92,070.34万
元。
    三、风险提示
    华北制药注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（0.3g、0.6g、1.2g）通过仿制

药一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务
易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在
不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                       华北制药股份有限公司
                                          2021 年 8 月 25 日