证券代码：600812               股票简称：华北制药              编号：临 2022-008



                         华北制药股份有限公司
              关于公司获得《药品注册证书》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的注射用达托霉素（0.5g）的《药品注册证书》，现将
有关情况公告如下：

    一、药品注册的基本情况
 药品名称             注射用达托霉素
 英文名/拉丁名        Daptomycin for Injection
 受理号               CYHS1101793
 证书编号             2022S00164
 主要成分             达托霉素
 剂型                 注射剂
 申请事项             药品注册（境内生产）
 注册分类             原化学药品第 6 类
 规格                 0.5g
 药品注册标准编号     YBH01922022
 药品有效期           24 个月
 包装规格             1 瓶/盒
 处方药/非处方药      处方药
 药品批准文号         国药准字 H20223114
 药品批准文号有效期   至 2027 年 03 月 07 日
                      名称：华北制药股份有限公司
 上市许可持有人
                      地址：石家庄市和平东路 388 号
                      名称：华北制药股份有限公司
 生产企业
                      地址：石家庄经济技术开发区海南路 115 号
                      根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
 审批结论             品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标
                      准、说明书及标签按所附执行。
    二、药物研究的其他相关情况

    达托霉素( Daptomycin )是由 Lilly 公司最初研究，库比司特制药公
司开发的一环脂肽类抗生素(商品名 cubicin)。2003 年底，FDA 经过快速
审理程序批准临床应用，治疗由革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及
皮肤结构感染，目前许多国家已经批准其作为全身抗感染用药。达托霉素
是自链霉菌发酵液中提取得到的一个环酯肽类化合物，具有新颖的化学结
构，作用模式与已获准上市的其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基
酸的转运，改变细胞质膜的性质，使细胞内容物外泄而达到杀菌的目的。
    截至目前，该药品累计研发费用共计 536 万元。

    药物后续进展：批准生产。
    三、同类药品的市场情况

    达托霉素化合物专利保护已于 2004 年 9 月到期，制剂专利及给药方法

专利分别在 2010 年 3 月及 2011 年 9 月到期。

    目前，国内注射用达托霉素批准文号共有 6 个，包括公司、江苏奥赛

康药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、安士制药（中山）有限公

司、浙江海正药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司。

    米内网公立医院数据显示，2019 年、2020 年注射用达托霉素在中国城

市、县级公立医院的销售额分别为人民币 10612 万元、13015 万元。

    四、对公司的影响及风险提示

    注射用达托霉素按照原化学药品注册分类第 6 类申报并获批。此次公

司获得注射用达托霉素的《药品注册证书》，是对制剂产品的进一步补充，

丰富了公司的产品线。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、

招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理
性投资，注意投资风险。

   特此公告。




                         华北制药股份有限公司

                           2022 年 3 月 21 日