证券代码：600812                股票简称：华北制药                   编号：临 2022-012



                            华北制药股份有限公司
    关于下属子公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    近日,华北制药股份有限公司下属控股子公司华北制药河北华民药业

有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药品监督管理局（以下简

称“国家药监局”）核准签发注射用头孢噻肟钠（0.5g、1.0g、2.0g）的《药

品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下

简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如下：

    一、药品补充申请批件的基本情况
  药品通用名称     注射用头孢噻肟钠
 英文名/拉丁文     Cefotaxime Sodium for Injection
      规格         0.5g（按 C16H17N5O7S2 计） 1.0g（按 C16H17N5O7S2 计） 2.0g（按 C16H17N5O7S2 计）

     受理号        CYHB2150541                CYHB2150540                CYHB2150542

   通知书编号      2022B01463                 2022B01461                 2022B01462

    包装规格       10 瓶/盒                   10 瓶/盒                   10 瓶/盒

 原药品批准文号    国药准字 H13020666         国药准字 H13020665         国药准字 H20023681
      剂型         注射剂
    注册分类       化学药品
药品注册标准编号   YBH03832022
    申请内容       仿制药质量和疗效一致性评价。
                   名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
 上市许可持有人
                   地址：石家庄经济技术开发区海南路 98 号
                   名称：华北制药河北华民药业有限责任公司
    生产企业
                   地址：石家庄经济技术开发区海南路 98 号
                根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批
                制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有
   审批结论     关事宜的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂
                仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审
                查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  二、药物研究及市场情况

    头孢噻肟钠是一种注射用头孢类抗生素，1975 年在法国 Roussel Uclaf

公司研究所（现为赛诺菲）发现，并与德国 Hoechst 公司（现为赛诺菲）

共同开发。通过在 7-氨基头孢烷酸的 7 位氨基引入氨基噻唑基-甲氧基亚氨

基乙酰基，提高了对β-内酰胺酶的稳定性，增强了抗菌活性，并扩大了抗

菌范围。注射用头孢噻肟钠首次于 1980 年 9 月在意大利上市，商品名为

Zariviz，规格为 1g 和 2g。1981 年 3 月在美国上市，商品名为 CLAFORAN，

规格为 0.5g、1g 和 2g。1981 年 9 月在日本上市，商品名クラフォラン

（Claforan），规格为 0.5g 和 1g。1985 年 10 月在德国上市，商品名 CLAFORAN，

规格为 0.5g、1.0g 和 2.0g。

    头孢噻肟钠属于第三代头孢菌素类。主要用于对头孢噻肟敏感的病原

体引起的严重急性和慢性细菌感染等。适用于敏感细菌所致的下列感染：

（1）下呼吸道感染；（2）泌尿生殖道感染；（3）妇科感染；（4）菌血

症/败血症；(5)皮肤及皮肤软组织感染；（6）腹腔感染；（7）骨和关节

感染；（8）中枢神经系统感染。

    目前国内共有 234 个注射用头孢噻肟钠的生产批件、2 个进口批件，批

准规格包括 0.25g、0.5g、0.75g、1.0g、1.5g、2.0g、3.0g、4.0g。进口

规格为 0.5g、1.0g。华民公司为国内第五家通过注射用头孢噻肟钠（0.5g、

1.0g、2.0g）一致性评价的企业。

    开展一致性评价工作以来，华民公司该产品累计研发投入 1,543.00 万
元人民币（未经审计）。

    根据国家工信部网站信息，2020 年，注射用头孢噻肟钠（0.5g、1.0g、

2.0g）国内产量为 21,704.80 万支。华民公司注射用头孢噻肟钠（0.5g、

1.0g、2.0g）产量为 3,957.19 万支，销售收入为 62,006.56 万元。

    三、风险提示

    华民公司注射用头孢噻肟钠（0.5g、1.0g、2.0g）通过仿制药一致性

评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到

国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确

定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。

                                        华北制药股份有限公司

                                           2022 年 4 月 11 日