证券代码：600812              股票简称：华北制药              编号：临 2022-030



                         华北制药股份有限公司
关于下属子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司
华北制药金坦生物技术股份有限公司（以下简称“金坦公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的人粒细胞刺激因子注射液（1.0ml:300μg）的《药
品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：

    一、药品补充申请批准通知书的基本情况
 药品名称             人粒细胞刺激因子注射液
 英文名/拉丁名        Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
 受理号               CYSB2101057
 证书编号             2022B02025
 商品名称             吉赛欣
 剂型                 注射剂
 注册分类             治疗用生物制品
 规格                 1.0ml:300μg
 原药品批准文号       国药准字 S19991016
 包装规格             预灌封注射器：2 支/小盒
 药品注册标准编号     《中国药典》2020 年版三部及药品补充申请批件 2012B01033
 药品批准文号         国药准字 S20227008
 药品批准文号有效期   至 2025 年 04 月 20 日
                      名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司
 上市许可持有人
                      地址：石家庄高新区天山南大街 106 号
                      名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司
 生产企业
                      地址：石家庄高新区天山南大街 106 号
                      在原有规格基础上，增加 1.0ml:300μg 规格，其包装形式为预灌封注
 申请内容
                      射器。
                      根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申
 审批结论
                      请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 1.0ml:300μg 规格的补
                     充申请。

     二、药物研究的其他相关情况

     人粒细胞刺激因子系指由高效表达人粒细胞集落刺激因子（简称人粒

细胞刺激因子）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得。1991
年,Amgen 公司的全球首个人粒细胞刺激因子产品 Neupogen 获得 FDA 批准
上市,并迅速成为治疗粒细胞减少症的首选药。人粒细胞刺激因子具有刺激

中性粒细胞系的增殖、分化和成熟以及促进骨髓中中性粒细胞和干祖细胞
释放到外周血中等生理作用，主要用于治疗中性粒细胞减少症。
     截至目前，该规格药品累计研发费用共计 494.57 万元。

     药物后续进展：获得新增规格批件后即可安排生产，并上市销售。
     三、同类药品的市场情况

     截至 2022 年 5 月底，人粒细胞刺激因子注射液国内文号共有 70 个，

进口文号 10 个，其中拥有 300μg 规格产品的国产厂家 15 个，进口厂家 1

个 。 目 前 金 坦 公 司 拥 有 人 粒 细 胞 刺 激 因 子 注 射 液 规 格 0.3ml:75μg 、

0.4ml:100μg、0.6ml:150μg、0.8ml:200μg、1.0ml:300μg、1.2ml:300μg。

     米内网公立医院数据显示，2019 年、2020 年、2021 年人粒细胞刺激

因子注射液在中国【城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生】的销售额分

别为人民币 300,585 万元、268,075 万元、279,806 万元。2021 年金坦公

司人粒细胞刺激因子注射液的销售收入 7,723.23 万元。

     四、对公司的影响及风险提示

     此次金坦公司获得人粒细胞刺激因子注射液（1.0ml:300μg）的《药品

补充申请批准通知书》，完善了金坦公司该产品规格体系，丰富了产品线。

制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变
化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                        华北制药股份有限公司

                                          2022 年 6 月 2 日