华北制药：关于下属子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告2022-12-28
证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临 2022-059
华北制药股份有限公司
关于下属子公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
2022 年 12 月 26 日，华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）下
属全资子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司（以下简称“金坦公司”）
收到国家药品监督管理局核准签发的长效重组人促红素注射液
（0.5ml:20μg,0.5ml:30μg 等六个规格）的《药物临床试验批准通知书》，
现将有关情况公告如下：
一、药物临床试验批准通知书的基本情况
药品名称 长效重组人促红素注射液
受理号 CXSL2200530、CXSL2200531、CXSL2200532、 CXSL2200533、CXSL2200534、CXSL2200535
通知书编号 2022LP02148、2022LP02149、2022LP02150、2022LP02151、2022LP02152、2022LP02153
剂型 注射剂
规格 0.5ml:20μg,0.5ml:30μg,0.5ml:40μg,0.5ml:60μg,0.5ml:120μg,0.5ml:180μg
申请内容 临床试验申请
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，长效重组人促红素注射液
审批结论
符合药品注册的有关要求，同意本品作为达依泊汀 α 生物类似药开展人体临床试验。
二、药物研究的其他相关情况
长效重组人促红素是一种刺激红细胞生成的糖蛋白，是人促红素
（EPO）的衍生物，能够刺激骨髓造血功能，增加红细胞的数量。临床上
的适应症主要有：用于治疗慢性肾衰竭患者的贫血症，包括透析及非透析
病人；治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。
首次提交临床试验申请获得受理的时间：2022 年 10 月 19 日。
截至目前，该药品累计研发费用共计 6936.76 万元（未经审计）。
药物后续进展：需完成临床试验，进行药品上市许可申请，取得上市
许可批件后方可安排生产，并上市销售。
三、同类药品的市场情况
长效 EPO 为短效 EPO 通过各种技术手段如多糖基化位点、Fc 融合蛋白，
PEG 化来延长药物半衰期，解决了短效生物药半衰期短，用药次数多的缺
点，相对短效 EPO 具有较强的替代性，目前国内国际市场长效品种前景广
阔。
国际 EPO 市场主要由达依泊汀α占据，该药品由安进/协和发酵麒麟共
同开发，于 2001 年 9 月 17 日获得 FDA 批准上市，商品名为 Aranesp，批
准用于治疗与慢性肾功能衰竭相关的贫血，包括接受透析的患者和未接受
透析的患者，并于 2006 年 3 月 23 日批准用于治疗因伴随骨髓抑制化疗
而导致的贫血。日本协和发酵麒麟株式会社的 NESP 于 2007 年在日本上市，
适应症为肾性贫血，骨髓增生异常综合征引起的贫血。俄罗斯联邦、欧盟、
日本等多个国家都已有达依泊汀α生物类似药批准上市。据艾美仕（IMS）
数据查询显示，2019-2021 年达依泊汀α全球年销售额分别为 25.61 亿美
元、22.27 亿美元、22.52 亿美元，2022 年上半年达依泊汀α全球年销售
额已超 10 亿美元以上，超过短效 EPO 的市场年增长率。
日本协和发酵麒麟株式会社的 NESP 已于 2014 年 8 月 25 日在香港批准
上市，于 2020 年 6 月 17 日于中国大陆批准上市。目前尚未有国内生产企
业长效 EPO 上市，但已有多家企业进行了各种技术路线的长效 EPO 的研发，
目前国内暂无其他企业按金坦公司该药品的研发路线申报。
四、对公司的影响及风险提示
金坦公司将根据国家药品注册相关的法律法规要求，尽快组织开展该
项目的临床试验。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，
药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，
容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。
特此公告。
华北制药股份有限公司
2022 年 12 月 27 日
