证券代码：600812                股票简称：华北制药                      编号：临 2023-009



                           华北制药股份有限公司
         关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督

管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、

5mg）的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致

性评价（以下简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如下：

    一、药品补充申请批准通知书的基本情况
  药品通用名称     苯磺酸左氨氯地平片
 英文名/拉丁文     Levamlodipine Besylate Tablets
      规格         按左氨氯地平计 2.5mg                       按左氨氯地平计 5mg
     受理号        CYHB2250226                                CYHB2250225
   通知书编号      2023B00605                                 2023B00604
                   7 片/板/盒, 2×7 片/板/盒, 3×7 片/板/盒, 4×7 片/板/盒,10 片/板/盒, 2×10 片/板/盒,
    包装规格
                   3×10 片/板/盒。
 原药品批准文号    国药准字 H20093801                         国药准字 H20143054
      剂型         片剂
    注册分类       化学药品
药品注册标准编号   YBH01762023
    申请内容       仿制药质量和疗效一致性评价。
                   名称：华北制药股份有限公司
 上市许可持有人
                   地址：石家庄市和平东路 388 号
                   名称：华北制药股份有限公司
    生产企业
                   地址：石家庄经济技术开发区海南路 115 号
                   根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批
                   制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工
    审批结论
                   作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质
                   量和疗效一致性评价。
    二、药物研究及市场情况

    苯磺酸左氨氯地平为苯磺酸氨氯地平的纯手性成分，目前美国、日本

及欧盟地区尚未有产品获批上市。印度（商品名：Eslo，Asomex 和Espin）、

俄罗斯（商品名：EsCordi Cor）和巴西（商品名：Novanlo）有苯磺酸左氨

氯地平片销售，尚未进口中国。

    苯磺酸左氨氯地平片属于钙通道阻滞药。临床适用于高血压和心绞痛

的治疗。

    目前国内共有 15 个苯磺酸左氨氯地平片的生产批件、没有进口批件，

批准规格包括 2.5mg、5mg。公司为国内第六家通过苯磺酸左氨氯地平片

（2.5mg、5mg）一致性评价的企业。

    开展一致性评价工作以来，公司该产品累计研发投入 1,590.79 万元人

民币（未经审计）。

    根据国家工信部网站信息，2020 年，苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）

国内产量为 473,799 万片。2021 年，公司苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）

产量为 30,690.38 万片，销售收入为 17,898.60 万元。

    三、风险提示

    公司苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）通过仿制药一致性评价，有

利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药

行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬

请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。
华北制药股份有限公司

   2023 年 2 月 10 日